Samtidig administration af Iloprost og Eptifibatide til patienter med septisk chok (CO-ILEPSS)

Mål Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af iloprost og eptifibatid sammenlignet med placebo som et supplement til standardbehandling hos patienter med septisk shock.

Forsøgsrationale Kombinationsbehandling med iloprost og eptifibatid hos patienter med septisk shock forventes at deaktivere endotelet og genoprette vaskulær integritet, reducere dannelsen af ​​mikrovaskulær trombose og opløse eksisterende blodpropper i mikrocirkulationen og vedligeholde trombocyttal og derved forbedre blodplademedieret immunfunktion og reducere risikoen. af blødning. Tilsammen forventes dette at udmønte sig i reduceret organsvigt og forbedret resultat hos patienter med septisk shock.

Forsøgspopulation Forsøgspopulationen er patienter >18 år indlagt på intensivafdelingen med septisk shock inden for de sidste 24 timer. Atten evaluerbare patienter med septisk shock vil blive inkluderet.

Forsøgsdesign Dette er et enkelt center, randomiseret (2:1, aktiv:placebo), placebokontrolleret, dobbeltblindet investigator-initieret fase IIa-forsøg med patienter med septisk shock, der undersøger sikkerheden og effekten af ​​samtidig administration af Iloprost og Eptifibatide som en 48 timers kontinuerlig i.v infusion hos i alt 18 patienter.

Alle patienter vil modtage standard intensivbehandling inklusive LMWH tromboseprofylakse.

Da alle patienter, der er til stede på forsøgsstedet i en akut, kritisk tilstand, vil videnskabelige værger medunderskrive den informerede samtykkeformular før inklusion. Pårørende og patienternes praktiserende læge vil medunderskrive hurtigst muligt, og patienten giver informeret samtykke, når det er muligt. Den aktive behandling forventes at forbedre den enkelte patients kliniske tilstand og at give information, der kan udmønte sig i forbedret behandling af fremtidige sepsispatienter.

Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter. Patienterne vil blive observeret og vurderet løbende med hensyn til komplikationer, herunder blødning. Patienterne vil blive aktivt vurderet, så længe patienten er på intensivafdelingen. I den forlængede opfølgningsperiode på dag 30 og 90 vil der blive taget kontakt til patienterne for at følge op på sikkerhedshændelser og vital status.

Forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen og gældende lovkrav og lovgivning i Danmark.

Undersøgelsesprodukt Den aktive behandling i forsøget omfatter samtidig administration af 1 ng/kg/min Ilomedin® og 0,5 µg/kg/min Integrilin® som 48 timers kontinuerlige i.v.-infusioner. Lægemidlerne vil blive købt og administreret i henhold til produktspecifikationerne.

Placebo Placeboen i forsøget er 0,9 % saltvand som 48 timers kontinuerlig i.v-infusion, som vil blive brugt som placebo for begge undersøgelseslægemidler. Det i.v. volumen af ​​placebo-saltvand, der skal administreres, er lig med det administrerede volumen af ​​fortyndet (i 0,9 % saltvand) aktivt lægemiddel.

Databeskyttelse I overensstemmelse med den danske databeskyttelseslov vil forsøget blive godkendt af Datatilsynet.

Sponsor af undersøgelse og økonomisk støtte Dette forskningsprojekt er investigator-initieret af forsøgssponsor og co-investigator Sisse R. Ostrowski og co-investigator Pär I. Johansson i samarbejde med principal investigator Morten Bestle.

Det har ikke modtaget støtte fra nogen kommercielle sponsorer.

Tidslinje Patientrekruttering løber fra september 2014 til august 2015. Opfølgningsdata om 30-dages og 90-dages udfald og bivirkninger vil blive indsamlet. Indledende dataanalyser vil blive udført efter afslutning af 30 dages opfølgning for alle patienter. Sekundære dataanalyser vil blive udført efter afslutning af 90-dages opfølgning for alle patienter.