Jednoczesne podawanie iloprostu i eptyfibatydu pacjentom we wstrząsie septycznym (CO-ILEPSS)

Cel pracy Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania iloprostu i eptyfibatydu w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Uzasadnienie badania Oczekuje się, że skojarzona terapia iloprostem i eptifibatydem u pacjentów ze wstrząsem septycznym spowoduje dezaktywację śródbłonka i przywrócenie integralności naczyń, zmniejszenie powstawania zakrzepicy mikrokrążenia i rozpuszczenie istniejących skrzepów w mikrokrążeniu oraz utrzymanie liczby płytek krwi, poprawiając w ten sposób funkcję immunologiczną za pośrednictwem płytek i zmniejszając ryzyko krwawienia. Oczekuje się, że łącznie przełoży się to na zmniejszenie niewydolności narządów i poprawę wyników u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Populacja badana Populacja badana to pacjenci powyżej 18 roku życia przyjęci na OIT ze wstrząsem septycznym w ciągu ostatnich 24 godzin. Uwzględnionych zostanie osiemnastu pacjentów ze wstrząsem septycznym podlegających ocenie.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (2:1, substancja czynna: placebo), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIa zainicjowane przez badaczy z udziałem pacjentów ze wstrząsem septycznym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania iloprostu i eptyfibatydu jako ciągły wlew dożylny trwający 48 godzin u łącznie 18 pacjentów.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę na OIT, w tym profilaktykę zakrzepicy HDCz.

Ponieważ wszyscy pacjenci obecni w ośrodku badawczym w ostrym, krytycznym stanie, opiekunowie naukowi podpiszą wspólnie formularz świadomej zgody przed włączeniem. Najbliższy krewny i lekarz pierwszego kontaktu pacjenta podpiszą tak szybko, jak to możliwe, a pacjent w miarę możliwości wyrazi świadomą zgodę. Oczekuje się, że aktywne leczenie poprawi stan kliniczny pojedynczego pacjenta i dostarczy informacji, które mogą przełożyć się na poprawę terapii przyszłych pacjentów z sepsą.

Podczas badania próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych. Pacjenci będą stale obserwowani i oceniani pod kątem powikłań, w tym krwawienia. Pacjenci będą aktywnie oceniani tak długo, jak długo przebywają na OIOM-ie. Podczas przedłużonego okresu obserwacji w 30. i 90. dniu z pacjentami zostanie nawiązany kontakt w celu monitorowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i stanu życiowego.

Badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i legislacyjnymi w Danii.

Badany produkt Aktywne leczenie w badaniu obejmuje jednoczesne podawanie 1 ng/kg/min Ilomedin® i 0,5 µg/kg/min Integrilin® w ciągłych 48-godzinnych infuzjach dożylnych. Leki będą kupowane i podawane zgodnie ze specyfikacją produktu.

Placebo Placebo w badaniu to 0,9% roztwór soli fizjologicznej w ciągłej infuzji dożylnej przez 48 godzin, który będzie stosowany jako placebo dla obu badanych leków. Objętość dożylna soli fizjologicznej placebo, która ma być podana, jest równa podanej objętości rozcieńczonego (w 0,9% soli fizjologicznej) aktywnego leku.

Ochrona danych Zgodnie z duńskim prawem o ochronie danych, wersja próbna zostanie zatwierdzona przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

Sponsor badania i wsparcie finansowe Ten projekt badawczy został zainicjowany przez badacza sponsora badania i współbadacza Sisse R. Ostrowski oraz współbadacza Pära I. Johanssona we współpracy z głównym badaczem Mortenem Bestle.

Nie otrzymał finansowania od żadnych sponsorów komercyjnych.

Ramy czasowe Okres rekrutacji pacjentów trwa od września 2014 do sierpnia 2015. Zostaną zebrane dane uzupełniające dotyczące 30-dniowych i 90-dniowych wyników i zdarzeń niepożądanych. Wstępne analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu 30-dniowej obserwacji wszystkich pacjentów. Wtórne analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu 90-dniowej obserwacji wszystkich pacjentów.