패혈성 쇼크 환자에서 Iloprost와 Eptifibatide의 병용투여 (CO-ILEPSS)
패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 표준 요법과 비교한 일로프로스트 및 엡티피바타이드 병용 투여의 안전성 및 효능 - 무작위, 통제, 이중맹검 조사자 개시 시험
목적 패혈성 쇼크 환자의 표준 치료에 추가된 위약과 비교하여 일로프로스트 및 엡티피바타이드 공동 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
패혈성 쇼크 환자에서 일로프로스트와 엡티피바타이드 병용 요법은 내피를 비활성화하고 혈관 완전성을 회복하고, 미세혈관 혈전증의 형성을 감소시키고, 미세순환에서 기존 혈전을 용해하고, 혈소판 수를 유지함으로써 혈소판 매개 면역 기능을 개선하고 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 출혈. 함께 이것은 패혈성 쇼크 환자의 장기 부전 감소 및 결과 개선으로 해석될 것으로 예상됩니다.
시험 모집단 시험 모집단은 지난 24시간 이내에 패혈성 쇼크로 ICU에 입원한 18세 이상의 환자입니다. 18명의 평가 가능한 패혈성 쇼크 환자가 포함될 것입니다.
임상시험 설계 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위배정(2:1, 활성:위약), 위약 대조, 이중맹검 조사자 개시 IIa상 임상시험으로, 일로프로스트와 엡티피바타이드 병용 투여의 안전성과 효능을 조사합니다. 총 18명의 환자에게 48시간 연속 i.v 주입으로.
모든 환자는 LMWH 혈전증 예방을 포함한 표준 ICU 치료를 받게 됩니다.
모든 환자가 급성 중증 상태로 임상시험 현장에 있기 때문에 과학적 보호자는 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 공동 서명합니다. 가장 가까운 친척과 환자의 일반의가 가능한 한 빨리 공동 서명하고 환자는 가능할 때마다 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 적극적인 치료는 개별 환자의 임상 상태를 개선하고 향후 패혈증 환자의 치료 개선으로 이어질 수 있는 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 중에 혈액 샘플을 다른 시점에서 채취합니다. 출혈을 포함한 합병증과 관련하여 환자를 지속적으로 관찰하고 평가합니다. 환자가 ICU에 있는 한 환자를 적극적으로 평가합니다. 연장된 후속 조치 기간인 30일 및 90일 동안 환자에게 연락하여 안전 사건 및 활력 상태에 대한 후속 조치를 취합니다.
시험은 프로토콜과 덴마크의 현재 규제 요구 사항 및 법률에 따라 수행됩니다.
조사 제품 시험의 활성 치료는 48시간 연속 i.v 주입으로 1ng/kg/min Ilomedin® 및 0.5µg/kg/min Integrilin®의 병용 투여로 구성됩니다. 의약품은 제품 사양에 따라 구매 및 투여됩니다.
위약 시험의 위약은 48시간 연속 i.v 주입으로서 0.9% 식염수이며, 두 연구 약물에 대한 위약으로 사용될 것입니다. 투여할 위약 식염수의 i.v 부피는 희석된(0.9% 식염수 중) 활성 약물의 투여량과 동일합니다.
데이터 보호 덴마크 데이터 보호법에 따라 해당 시도는 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받습니다.
연구 후원 및 재정 지원 이 연구 프로젝트는 시험 후원자이자 공동 연구자인 Sisse R. Ostrowski와 공동 연구자인 Pär I. Johansson이 주 연구자인 Morten Bestle과 협력하여 연구자가 시작했습니다.
상업적 스폰서로부터 자금을받지 못했습니다.
일정 환자 모집 기간은 2014년 9월부터 2015년 8월까지입니다. 30일 및 90일 결과 및 부작용에 대한 후속 데이터가 수집됩니다. 초기 데이터 분석은 모든 환자에 대한 30일 후속 조치 완료 후 수행됩니다. 2차 데이터 분석은 모든 환자에 대한 90일 후속 조치 완료 후 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Hillerød, Capital Region, 덴마크, DK-3400
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자(연령 ≥18세) 및
의심되거나 확인된 감염 부위 또는 양성 혈액 배양으로 정의되는 패혈증 및 지난 24시간 이내에 충족된 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 4개 중 2개 이상:
- 온도 ≤ 36˚C 또는 ≥ 38˚C
- 심박수 ≥ 분당 90회
- 급성 호흡 과정 또는 호흡수 ≥ 분당 호흡수 20회 또는 PaCO2 < 4.2kPa에 대한 기계적 환기
- WBC ≥ 12,000/mm³ 또는 ≤ 4,000/mm³ 또는 > 10% 밴드 AND
다음과 같이 정의된 지난 24시간 이내의 패혈성 쇼크:
- 지난 24시간 이내에 체액(결정체, 콜로이드, 혈액 제품)으로 지속적인 소생에도 불구하고 저혈압(MAP <70 mmHg, 젖산 4mmol/L) 또는
- 지난 24시간 동안 제공된 30ml/kg 이상의 이상적인 체중(IBW) 체액(결정체, 콜로이드, 혈액 제제) 및
- 지난 24시간 이내에 승압제/수축 촉진제(노르아드레날린, 아드레날린, 도파민)가 필요하고
- 패혈성 쇼크 진단(패혈성 쇼크 진단 시점은 승압제/수축 요법(3c)이 시작된 시점에 해당함) 후 24시간 미만에 시험에 무작위 배정 및 투여할 수 있습니다.
- 동의를 얻을 수 있습니다
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자 체중이 125kg을 초과하는 경우
- 연구 제품 사양에 따라 제외되어야 하는 연구 제품 또는 금기 사항에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임상의가 항혈전 요법이 금기라고 판단한 환자 - 예방 조치 포함
출혈 위험이 높은 환자:
- 이전 48시간 내 수술 및 48시간 내 예상 수술
- 지난 12시간 동안의 경막외 또는 척추 천자
- 지난 24시간 동안 혈소판 수가 10,000/mm3 미만
- 지난 24시간 동안 출혈에 대한 혈액 제제 필요(3개 이상의 RBC/24시간)
- 12시간 이내에 항혈전제로 치료(프로필락시스 제외)
- 현재 두개내출혈
- 지난 한 달 이내의 외상성 뇌 또는 척추 손상
치료 용량의 모든 형태의 항혈전제(profylaxis를 넘어) 또는 모든 용량의 prothrombotics를 필요로 하는 환자는 다음을 포함합니다.
- 주입 전 8시간 이내 미분획 헤파린(예방적 헤파린 최대 15,000U/일 허용)
- 주입 전 12시간 이내 LMWH(예방 용량 허용)
- 주입 전 1일 이내의 와파린
- 연구 전 3일 이내에 아세틸살리실산 650mg/일 이상
- 연구 전 3일 이내의 혈전용해 요법(카테터 청소 용량 허용)
- 연구 전 4일 이내의 GPIIb/IIIa 수용체 억제제
- 연구 전 12시간 이내에 10,000U 이상의 용량을 갖는 안티트롬빈 III
- 소생금지 지시가 있는 환자(패혈증 이외의 교정 불가능한 내과적 또는 외과적 상태로 인해 며칠 이상 생존하지 못할 것으로 예상되는 환자)
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자(투석이 필요 없는 신부전은 허용됨)
- 골수, 간, 췌장, 심장, 폐 또는 장 이식을 받은 환자(신장 이식 가능)
과응고 상태가 알려진 환자:
- 활성화된 단백질 C 저항성
- 유전성 단백질 C, 단백질 S 또는 안티트롬빈 III 결핍
- 항카디오리핀 또는 항인지질 항체
- 루푸스 항응고제
- 호모시스테인혈증
- 최근 또는 심히 의심되는 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(3개월 이내)
- 선천성 저응고성 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 원발성 폐고혈압이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일로프로스트+펩티피바타이드
1 ng/kg/min Ilomedin® 및 0.5 µg/kg/min Integrilin®을 48시간 연속 i.v 주입으로 병용 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
48시간 연속 i.v 주입으로 이중 더미 0.9% 식염수
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 손상을 반영하는 평균 변화 i 혈장 바이오마커
기간: 48 시간
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기준선에서 무작위화 후 48시간까지 내피 활성화 및 손상(sE-selectin, syndecan-1, thrombomodulin, sVE-cadherin, nucleosomes)을 나타내는 바이오마커의 변화
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48 시간
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혈소판 소비를 반영하는 혈소판 수의 평균 변화
기간: 48 시간
|
기준선에서 무작위화 후 48시간까지 혈소판 수의 변화
|
48 시간
|
|
섬유소용해를 반영하는 바이오마커의 평균 변화
기간: 48 시간
|
기준선에서 무작위화 후 48시간까지 섬유소분해(섬유소원 분해 Bβ15-42; 섬유소 분해 단편 X, Y, D 및 E)를 나타내는 D-이량체 및 섬유소 분할 생성물의 변화
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈이 심한 환자 수
기간: 24시간 ~ 90일
|
심한 출혈(적혈구 3단위 이상/24시간을 사용하는 두개내 출혈 또는 임상 출혈)
|
24시간 ~ 90일
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|
수혈이 필요한 환자 수
기간: 24시간 ~ 90일
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무작위화 후 혈액 제품(ICU에서) 사용
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24시간 ~ 90일
|
|
인류
기간: 7~90일
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활성 치료(eptifibatide 및 iloprost)를 받는 환자와 위약 사이의 7일, 30일 및 90일 사망률의 차이
|
7~90일
|
|
질병 중증도 점수의 평균 변화
기간: 48시간 ~ 7일
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기준선에서 48시간 및 무작위화 후 5일 및 7일까지 SOFA 점수의 변화
|
48시간 ~ 7일
|
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장기 지원이 필요한 환자 수
기간: 48시간 ~ 90일
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무작위화 후 승압제, 인공호흡기 및 신대체 요법의 일수
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48시간 ~ 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sisse R Ostrowski, MD, PhD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Pär I Johansson, MD, DMSc, MPA, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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