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Gleichzeitige Verabreichung von Iloprost und Eptifibatid bei Patienten mit septischem Schock (CO-ILEPSS)

21. April 2017 aktualisiert von: Sisse R. Ostrowski, MD PhD DMSc

Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Iloprost und Eptifibatid im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit septischem Schock – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Prüfer-initiierte Studie

Ziel Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Iloprost und Eptifibatid im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit septischem Schock.

Studienbegründung Es wird erwartet, dass die Kombinationstherapie mit Iloprost und Eptifibatid bei Patienten mit septischem Schock das Endothel deaktiviert und die Gefäßintegrität wiederherstellt, die Bildung von mikrovaskulären Thrombosen reduziert und bestehende Gerinnsel in der Mikrozirkulation auflöst und die Thrombozytenzahl aufrechterhält, wodurch die Thrombozyten-vermittelte Immunfunktion verbessert und das Risiko verringert wird von Blutungen. Zusammen wird erwartet, dass dies zu einem reduzierten Organversagen und einem verbesserten Ergebnis bei Patienten mit septischem Schock führen wird.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst Patienten > 18 Jahre, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Achtzehn auswertbare Patienten mit septischem Schock werden eingeschlossen.

Studiendesign Dies ist eine monozentrische, randomisierte (2:1, aktiv:Placebo), placebokontrollierte, doppelblinde, Prüfer-initiierte Phase-IIa-Studie bei Patienten mit septischem Schock, die die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Iloprost und Eptifibatid untersucht als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusion bei insgesamt 18 Patienten.

Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung auf der Intensivstation, einschließlich LMWH-Thromboseprophylaxe.

Da sich alle Patienten in einem akuten, kritischen Zustand am Prüfzentrum befinden, werden die wissenschaftlichen Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung vor der Aufnahme mitunterzeichnen. Die nächsten Angehörigen und der Hausarzt des Patienten werden so bald wie möglich mitunterzeichnen, und der Patient wird nach Möglichkeit seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Es wird erwartet, dass die aktive Behandlung den klinischen Zustand des einzelnen Patienten verbessert und Informationen liefert, die sich in einer verbesserten Therapie zukünftiger Sepsispatienten niederschlagen können.

Während der Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Patienten werden hinsichtlich Komplikationen, einschließlich Blutungen, kontinuierlich beobachtet und beurteilt. Patienten werden aktiv untersucht, solange sich der Patient auf der Intensivstation befindet. Während der verlängerten Nachbeobachtungszeit an Tag 30 und 90 wird Kontakt mit den Patienten aufgenommen, um Sicherheitsvorfälle und den Vitalstatus zu verfolgen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den aktuellen behördlichen Anforderungen und Gesetzen in Dänemark durchgeführt.

Prüfprodukt Die aktive Behandlung in der Studie umfasst die gleichzeitige Verabreichung von 1 ng/kg/min Ilomedin® und 0,5 µg/kg/min Integrilin® als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusionen. Die Medikamente werden gemäß den Produktspezifikationen gekauft und verabreicht.

Placebo Das Placebo in der Studie ist 0,9 %ige Kochsalzlösung als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusion, die als Placebo für beide Studienmedikamente verwendet wird. Das i.v.-Volumen der zu verabreichenden Placebo-Kochsalzlösung entspricht dem verabreichten Volumen des verdünnten (in 0,9 %iger Kochsalzlösung) aktiven Arzneimittels.

Datenschutz In Übereinstimmung mit dem dänischen Datenschutzgesetz wird die Studie von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.

Studiensponsor und finanzielle Unterstützung Dieses Forschungsprojekt wird von der Studiensponsorin und Koforscherin Sisse R. Ostrowski und Koforscher Pär I. Johansson in Zusammenarbeit mit dem Hauptforscher Morten Bestle von den Prüfärzten initiiert.

Es hat keine Finanzierung von kommerziellen Sponsoren erhalten.

Zeitachse Die Patientenrekrutierungsperiode läuft von September 2014 bis August 2015. Follow-up-Daten zu 30-Tage- und 90-Tage-Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen werden gesammelt. Erste Datenanalysen werden nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Patienten durchgeführt. Sekundäre Datenanalysen werden nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung für alle Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dänemark, DK-3400
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Intensivpatienten (Alter ≥ 18 Jahre) UND

  2. Sepsis, definiert als vermuteter oder bestätigter Infektionsort oder positive Blutkultur und ≥ 2 von 4 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), die innerhalb der letzten 24 Stunden erfüllt wurden:

    • Temperatur ≤ 36˚C oder ≥ 38˚C
    • Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute
    • Mechanische Beatmung bei akutem Atemprozess oder Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 4,2 kPa
    • WBC ≥ 12.000/mm³ ODER ≤ 4.000/mm³ ODER > 10 % Banden UND

  3. Septischer Schock innerhalb der letzten 24 Stunden, definiert als:

    • Hypotonie (MAP <70 mmHg, Laktat 4 mmol/L) trotz laufender Reanimation mit Flüssigkeiten (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) innerhalb der letzten 24h OR
    • ≥30 ml/kg idealer Körpergewicht (IBW)-Flüssigkeit (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) in den letzten 24 Stunden UND
    • Bedarf an vasopressorischen/inotropen Mitteln (Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin) innerhalb der letzten 24 Stunden UND
  4. Kann in die Studie randomisiert und < 24 h nach der Diagnose des septischen Schocks dosiert werden (der Zeitpunkt der Diagnose des septischen Schocks entspricht dem Zeitpunkt, zu dem die vasopressorische/inotrope Therapie (3c) eingeleitet wird) UND
  5. Zustimmung ist einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Patientengewicht über 125 kg
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Prüfpräparate oder Kontraindikationen, die gemäß den Spezifikationen des Prüfpräparats ausgeschlossen werden sollten
  4. Patienten, bei denen der Arzt eine antithrombotische Therapie für kontraindiziert hält – Prophylaxe eingeschlossen

  5. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko:

    • Operation in den letzten 48 h und erwartete Operation innerhalb von 48 h
    • Epidural- oder Spinalpunktion in den letzten 12 Stunden
    • Thrombozytenzahl weniger als 10.000/mm3 in den letzten 24 Stunden
    • Bedarf an Blutprodukten für Blutungen in den letzten 24 h (3 oder mehr Erythrozyten/24 h)
    • Behandlung mit beliebigen Antithrombotika innerhalb von 12 h (Prophylaxe ausgenommen)
    • Aktuelle intrakranielle Blutung
    • Traumatische Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung innerhalb des letzten Monats

  6. Patienten, die jede Form von Antithrombotika (über die Prophylaxe hinaus) in therapeutischen Dosen oder Prothrombotika in jeder Dosis benötigen, einschließlich:

    • Unfraktioniertes Heparin innerhalb von 8h vor der Infusion (prophylaktisches Heparin bis 15.000 E/Tag erlaubt)
    • LMWH innerhalb von 12 h vor der Infusion (prophylaktische Dosen erlaubt)
    • Warfarin innerhalb von 1 Tag vor der Infusion
    • Acetylsalicylsäure mehr als 650 mg/Tag innerhalb von 3 Tagen vor der Studie
    • Thrombolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen vor der Studie (Katheter-Clearance-Dosen erlaubt)
    • GPIIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren innerhalb von 4 Tagen vor der Studie
    • Antithrombin III mit einer Dosis von mehr als 10.000 E innerhalb von 12 Stunden vor der Studie
  7. Patienten mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (erwartet, dass sie aufgrund eines nicht korrigierbaren medizinischen oder chirurgischen Zustands außer einer Sepsis nicht länger als ein paar Tage überleben)
  8. Patient mit dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz (Niereninsuffizienz ohne Dialysepflicht zulässig)
  9. Patienten, die sich einer Transplantation von Knochenmark, Leber, Bauchspeicheldrüse, Herz, Lunge oder Darm unterzogen haben (Nierentransplantation erlaubt)

  10. Patient mit bekannter Hyperkoagulabilität:

    • Aktivierte Protein-C-Resistenz
    • Erblicher Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-III-Mangel
    • Anticardiolipin- oder Antiphospholipid-Antikörper
    • Lupus-Antikoagulans
    • Homocysteinämie
    • Kürzlich aufgetretene oder dringend vermutete Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)
  11. Patienten mit bekannten angeborenen hypokoagulierbaren Erkrankungen
  12. Patient mit bekannter primärer pulmonaler Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost + Eptifibatid
Gleichzeitige Verabreichung von 1 ng/kg/min Ilomedin® und 0,5 µg/kg/min Integrilin® als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusionen
Arzneimittel: Iloprost + Eptifibatid
Andere Namen:
  • Ilomedin®
  • Integrilin®
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Doppel-Dummy 0,9 % Kochsalzlösung als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung, Doppelattrappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Plasma-Biomarkern, die eine Endothelschädigung widerspiegeln
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Biomarker, die auf Endothelaktivierung und -schädigung hinweisen (sE-Selektin, Syndecan-1, Thrombomodulin, sVE-Cadherin, Nukleosomen) vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden
Mittlere Veränderung der Blutplättchenzahl, die den Blutplättchenverbrauch widerspiegelt
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden
Mittlere Veränderung der Biomarker, die Fibrinolyse widerspiegeln
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der D-Dimer- und Fibrinspaltprodukte, die auf eine Fibrinolyse hinweisen (Fibrinogenabbau Bβ15-42; Fibrinabbaufragmente X, Y, D und E) vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 90 Tage
Schwere Blutungen (intrakranielle oder klinische Blutungen bei Anwendung von 3 Erythrozyteneinheiten oder mehr/24 Stunden)
24 Stunden bis 90 Tage
Anzahl der Patienten mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden bis 90 Tage
Verwendung von Blutprodukten (auf der Intensivstation) nach der Randomisierung
24 Stunden bis 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 7 bis 90 Tage
Unterschied in der Sterblichkeit an Tag 7, 30 und 90 zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (Eptifibatid und Iloprost) und Placebo erhielten
7 bis 90 Tage
Mittlere Änderung des Schweregrades der Erkrankung
Zeitfenster: 48 Stunden bis 7 Tage
Änderungen des SOFA-Scores vom Ausgangswert bis 48 h und Tag 5 und 7 nach der Randomisierung
48 Stunden bis 7 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Organunterstützung benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden bis 90 Tage
Tage der Vasopressor-, Beatmungs- und Nierenersatztherapie nach Randomisierung
48 Stunden bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisse R. Ostrowski, MD PhD DMSc

Ermittler

  • Studienstuhl: Sisse R Ostrowski, MD, PhD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Pär I Johansson, MD, DMSc, MPA, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-ILEPSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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