Iloprost és Eptifibatide együttes alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (CO-ILEPSS)

Célkitűzés Az iloproszt és az eptifibatid együttadás biztonságosságának és hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a standard ellátás kiegészítéseként szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A kísérlet indoklása A szeptikus sokkos betegeknél alkalmazott Iloprost és eptifibatid kombinációs terápia várhatóan deaktiválja az endotéliumot és helyreállítja az erek integritását, csökkenti a mikrovaszkuláris trombózis képződését, feloldja a mikrocirkulációban meglévő vérrögöket és fenntartja a vérlemezkeszámot, ezáltal javítja a vérlemezke által közvetített immunfunkciót és csökkenti a kockázatot. a vérzéstől. Ez együttesen várhatóan a szervi elégtelenség csökkenésében és a szeptikus sokkban szenvedő betegek jobb kimenetelében lesz.

Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció 18 év feletti betegek, akiket az elmúlt 24 órában szeptikus sokkban szenvedtek az intenzív osztályon. Tizennyolc értékelhető szeptikus sokkban szenvedő beteg is beletartozik.

A vizsgálat tervezése Ez egy egyközpontú, randomizált (2:1, aktív:placebo), placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgáló által kezdeményezett IIa fázisú vizsgálat szeptikus sokkban szenvedő betegeken, az Iloprost és az Eptifibatid együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálva. 48 órás folyamatos iv infúzióként összesen 18 betegnél.

Minden beteg standard intenzív osztályos ellátásban részesül, beleértve az LMWH trombózis profilaxist is.

Mivel a vizsgálat helyszínén akut, kritikus állapotban lévő összes beteg, a tudományos gyámok aláírják a beleegyező nyilatkozatot a felvétel előtt. A legközelebbi hozzátartozó és a betegek háziorvosa a lehető leghamarabb közösen aláírják, és a beteg tájékozott beleegyezését adja, amikor csak lehetséges. Az aktív kezelés várhatóan javítja az egyes betegek klinikai állapotát, és olyan információkat szolgáltat, amelyek a jövőbeni szepszises betegek terápiájának javítását eredményezhetik.

A vizsgálat során különböző időpontokban vérmintákat vesznek. A betegeket folyamatosan megfigyelik és értékelik a szövődmények, köztük a vérzés tekintetében. A betegeket mindaddig aktívan értékelik, amíg a beteg az intenzív osztályon van. A 30. és 90. napon a meghosszabbított követési időszak alatt a betegekkel kapcsolatba lépnek a biztonsági események és a vitális állapot nyomon követése érdekében.

A vizsgálatot a protokollnak, valamint a jelenlegi dániai szabályozási követelményeknek és jogszabályoknak megfelelően végzik.

Vizsgálati termék A vizsgálatban az aktív kezelés 1 ng/kg/perc Ilomedin® és 0,5 µg/kg/perc Integrilin® együttes beadásából áll 48 órás folyamatos iv. infúzió formájában. A gyógyszereket a termékleírásoknak megfelelően kell megvásárolni és beadni.

Placebo A vizsgálatban a placebo 0,9%-os sóoldat 48 órás folyamatos intravénás infúzió formájában, amelyet mindkét vizsgált gyógyszer esetében placeboként használnak. A beadandó placebo sóoldat intravénás térfogata megegyezik a hígított (0,9%-os sóoldatban) aktív hatóanyag beadott térfogatával.

Adatvédelem A dán adatvédelmi törvénynek megfelelően a kísérletet a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyja jóvá.

A tanulmány szponzora és pénzügyi támogatás Ezt a kutatási projektet a vizsgáló kezdeményezte a vizsgálat szponzora és társkutatója, Sisse R. Ostrowski, valamint Pär I. Johansson társkutató, Morten Bestle vezető kutatóval együttműködve.

Nem kapott támogatást egyetlen kereskedelmi szponzortól sem.

Idősor A betegfelvételi időszak 2014 szeptemberétől 2015 augusztusáig tart. A 30 és 90 napos kimenetelről és a nemkívánatos eseményekről nyomon követési adatokat gyűjtenek. A kezdeti adatok elemzésére a 30 napos követés befejezése után kerül sor minden beteg esetében. A másodlagos adatok elemzésére a 90 napos nyomon követés befejezése után kerül sor minden beteg esetében.