Co-somministrazione di Iloprost ed Eptifibatide in pazienti con shock settico (CO-ILEPSS)

Obiettivo Valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di iloprost ed eptifibatide rispetto al placebo come aggiunta alla cura standard nei pazienti con shock settico.

Razionale dello studio Si prevede che la terapia di combinazione di iloprost ed eptifibatide nei pazienti con shock settico disattivi l'endotelio e ripristini l'integrità vascolare, riduca la formazione di trombosi microvascolare e dissolva i coaguli esistenti nel microcircolo e mantenga la conta piastrinica, migliorando così la funzione immunitaria mediata dalle piastrine e riducendo il rischio di sanguinamento. Insieme, ciò dovrebbe tradursi in una riduzione dell'insufficienza d'organo e in un miglioramento dei risultati nei pazienti con shock settico.

Popolazione dello studio La popolazione dello studio è costituita da pazienti >18 anni ricoverati in terapia intensiva con shock settico nelle ultime 24 ore. Saranno inclusi diciotto pazienti con shock settico valutabili.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di fase IIa avviato da un singolo centro, randomizzato (2:1, attivo:placebo), controllato con placebo, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore in pazienti con shock settico, che indaga la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di Iloprost ed Eptifibatide come infusione endovenosa continua di 48 ore in un totale di 18 pazienti.

Tutti i pazienti riceveranno cure di terapia intensiva standard inclusa la profilassi per la trombosi delle EBPM.

Poiché tutti i pazienti si presentano presso il sito dello studio in condizioni acute e critiche, i tutori scientifici co-firmeranno il modulo di consenso informato prima dell'inclusione. Il parente prossimo e il medico di medicina generale del paziente firmeranno il prima possibile e il paziente fornirà il consenso informato quando possibile. Si prevede che il trattamento attivo migliori le condizioni cliniche del singolo paziente e fornisca informazioni che possono tradursi in una migliore terapia dei futuri pazienti con sepsi.

Durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue in momenti diversi. I pazienti saranno osservati e valutati continuamente per quanto riguarda le complicanze, incluso il sanguinamento. I pazienti saranno valutati attivamente fintanto che il paziente è in terapia intensiva. Durante il periodo di follow-up esteso al giorno 30 e 90, verranno presi contatti con i pazienti per seguire gli eventi di sicurezza e lo stato vitale.

Lo studio è condotto in conformità con il protocollo e gli attuali requisiti normativi e legislativi in ​​Danimarca.

Prodotto sperimentale Il trattamento attivo nello studio comprende la co-somministrazione di 1 ng/kg/min Ilomedin® e 0,5 µg/kg/min Integrilin® come infusioni endovenose continue di 48 ore. I farmaci saranno acquistati e somministrati secondo le specifiche del prodotto.

Placebo Il placebo nello studio è una soluzione fisiologica allo 0,9% come infusione endovenosa continua di 48 ore, che verrà utilizzata come placebo per entrambi i farmaci in studio. Il volume iv di soluzione salina placebo da somministrare è uguale al volume somministrato di farmaco attivo diluito (in soluzione fisiologica allo 0,9%).

Protezione dei dati In conformità con la legge danese sulla protezione dei dati, lo studio sarà approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Sponsor dello studio e supporto finanziario Questo progetto di ricerca è avviato dallo sperimentatore dallo sponsor dello studio e co-investigatore Sisse R. Ostrowski e dal co-investigatore Pär I. Johansson in collaborazione con il ricercatore principale Morten Bestle.

Non ha ricevuto finanziamenti da alcuno sponsor commerciale.

Cronologia Il periodo di reclutamento dei pazienti va da settembre 2014 ad agosto 2015. Verranno raccolti dati di follow-up sugli esiti a 30 e 90 giorni e sugli eventi avversi. Le analisi iniziali dei dati verranno effettuate dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i pazienti. Le analisi dei dati secondari verranno effettuate dopo il completamento del follow-up di 90 giorni per tutti i pazienti.