Gelijktijdige toediening van Iloprost en Eptifibatide bij patiënten met septische shock (CO-ILEPSS)

Doel Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van iloprost en eptifibatide in vergelijking met placebo als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met septische shock.

Trial rationale Van de combinatietherapie van iloprost en eptifibatide bij patiënten met septische shock wordt verwacht dat het het endotheel deactiveert en de vasculaire integriteit herstelt, de vorming van microvasculaire trombose vermindert en bestaande stolsels in de microcirculatie oplost en het aantal bloedplaatjes op peil houdt, waardoor de door bloedplaatjes gemedieerde immuunfunctie wordt verbeterd en het risico wordt verminderd van bloeden. Samen zal dit zich naar verwachting vertalen in minder orgaanfalen en een beter resultaat bij patiënten met septische shock.

Proefpopulatie De proefpopulatie bestaat uit patiënten >18 jaar die in de afgelopen 24 uur met septische shock op de IC zijn opgenomen. Achttien evalueerbare patiënten met septische shock zullen worden geïncludeerd.

Proefopzet Dit is een single-center, gerandomiseerde (2:1, actief:placebo), placebogecontroleerde, dubbelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde fase IIa-studie bij patiënten met septische shock, waarin de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Iloprost en Eptifibatide wordt onderzocht. als een continue i.v.-infusie van 48 uur bij in totaal 18 patiënten.

Alle patiënten krijgen standaard IC-zorg inclusief LMWH-tromboseprofylaxe.

Aangezien alle patiënten in een acute, kritieke toestand op de proeflocatie aanwezig zijn, zullen wetenschappelijke voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming mede ondertekenen voordat ze worden opgenomen. Nabestaanden en de huisarts van de patiënt tekenen zo spoedig mogelijk mee en de patiënt geeft waar mogelijk geïnformeerde toestemming. De actieve behandeling zal naar verwachting de klinische toestand van de individuele patiënt verbeteren en informatie verschaffen die zich kan vertalen in een verbeterde therapie van toekomstige sepsispatiënten.

Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen. Patiënten zullen continu worden geobserveerd en beoordeeld met betrekking tot complicaties, waaronder bloedingen. Patiënten worden actief beoordeeld zolang de patiënt op de IC ligt. Tijdens de verlengde follow-up-periode op dag 30 en 90 zal contact worden opgenomen met de patiënten om veiligheidsgebeurtenissen en vitale status op te volgen.

De proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de huidige regelgevende vereisten en wetgeving in Denemarken.

Onderzoeksproduct De actieve behandeling in het onderzoek omvat gelijktijdige toediening van 1 ng/kg/min Ilomedin® en 0,5 µg/kg/min Integrilin® als continue i.v.-infusies van 48 uur. De medicijnen worden ingekocht en toegediend volgens de productspecificaties.

Placebo De placebo in het onderzoek is 0,9% zoutoplossing als 48 uur continu i.v.-infuus, dat voor beide onderzoeksgeneesmiddelen als placebo zal worden gebruikt. Het intraveneuze volume van de toe te dienen placebo-zoutoplossing is gelijk aan het toegediende volume van de verdunde (in 0,9% zoutoplossing) werkzame stof.

Gegevensbescherming In overeenstemming met de Deense wet op gegevensbescherming zal het proces worden goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Studiesponsor en financiële steun Dit onderzoeksproject is door de onderzoeker geïnitieerd door de onderzoekssponsor en mede-onderzoeker Sisse R. Ostrowski en mede-onderzoeker Pär I. Johansson in samenwerking met de hoofdonderzoeker Morten Bestle.

Het heeft geen financiering ontvangen van commerciële sponsors.

Tijdlijn Patiëntenwervingsperiode loopt van september 2014 tot augustus 2015. Follow-upgegevens over de uitkomst na 30 dagen en 90 dagen en bijwerkingen zullen worden verzameld. De eerste gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de follow-up van 30 dagen voor alle patiënten. Secundaire gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de follow-up van 90 dagen voor alle patiënten.