Samtidig administrering av Iloprost och Eptifibatide hos patienter med septisk chock (CO-ILEPSS)

Mål Utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av iloprost och eptifibatid jämfört med placebo som ett komplement till standardvård hos patienter med septisk chock.

Studiemotiv Iloprost och eptifibatid kombinationsterapi hos patienter med septisk chock förväntas inaktivera endotelet och återställa vaskulär integritet, minska bildningen av mikrovaskulär trombos och lösa upp befintliga blodproppar i mikrocirkulationen och bibehålla antalet trombocyter, och därigenom förbättra blodplättsmedierad immunfunktion och minska risken. av blödning. Tillsammans förväntas detta leda till minskad organsvikt och förbättrat resultat hos patienter med septisk chock.

Försökspopulation Försökspopulationen är patienter >18 år inlagda på ICU med septisk chock under de senaste 24 timmarna. Arton utvärderbara patienter med septisk chock kommer att inkluderas.

Försöksdesign Detta är en enda center, randomiserad (2:1, aktiv:placebo), placebokontrollerad, dubbelblind utredarinitierad fas IIa-studie på patienter med septisk chock, som undersöker säkerheten och effekten av samtidig administrering av Iloprost och Eptifibatide som en 48 timmars kontinuerlig i.v-infusion hos totalt 18 patienter.

Alla patienter kommer att få standard ICU-vård inklusive LMWH trombosprofylax.

Eftersom alla patienter som är närvarande på prövningsplatsen i ett akut, kritiskt tillstånd, kommer vetenskapliga vårdnadshavare att medunderteckna formuläret för informerat samtycke innan inkluderingen. Anhöriga och patienternas allmänläkare kommer att samunderteckna så snart som möjligt och patienten lämnar informerat samtycke när det är möjligt. Den aktiva behandlingen förväntas förbättra den enskilda patientens kliniska tillstånd och ge information som kan leda till förbättrad behandling av framtida sepsispatienter.

Under studien kommer blodprover att tas vid olika tidpunkter. Patienterna kommer att observeras och utvärderas kontinuerligt med avseende på komplikationer inklusive blödning. Patienterna kommer att utvärderas aktivt så länge patienten är på intensivvårdsavdelningen. Under den förlängda uppföljningsperioden dag 30 och 90 kommer kontakt att tas med patienterna för att följa upp säkerhetshändelser och vitalstatus.

Försöket genomförs i enlighet med protokollet och gällande myndighetskrav och lagstiftning i Danmark.

Undersökningsprodukt Den aktiva behandlingen i studien omfattar samtidig administrering av 1 ng/kg/min Ilomedin® och 0,5 µg/kg/min Integrilin® som 48 timmars kontinuerliga i.v.-infusioner. Läkemedlen kommer att köpas och administreras enligt produktspecifikationerna.

Placebo Placebo i försöket är 0,9 % saltlösning som 48 timmars kontinuerlig i.v-infusion, som kommer att användas som placebo för båda studieläkemedlen. I.v-volymen av placebo-saltlösning som ska administreras är lika med den administrerade volymen av utspätt (i 0,9 % saltlösning) aktivt läkemedel.

Dataskydd I enlighet med den danska dataskyddslagen kommer prövningen att godkännas av den danska dataskyddsmyndigheten.

Sponsor av studie och ekonomiskt stöd Detta forskningsprojekt är utredarinitierat av försökssponsorn och medutredaren Sisse R. Ostrowski och medutredaren Pär I. Johansson i samarbete med huvudutredaren Morten Bestle.

Det har inte fått finansiering från några kommersiella sponsorer.

Tidslinje Patientrekryteringsperioden sträcker sig från september 2014 till augusti 2015. Uppföljningsdata om 30-dagars och 90-dagars utfall och biverkningar kommer att samlas in. Inledande dataanalyser kommer att göras efter avslutad 30-dagars uppföljning för alla patienter. Sekundära dataanalyser kommer att göras efter avslutad 90-dagarsuppföljning för alla patienter.