Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For tidlig tretthet hos veteraner med hjertesvikt: nevronale påvirkninger

4. juni 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Et kjennetegn på pasienter med hjertesvikt (HF) er for tidlig tretthet som svekker deres livskvalitet og viser en stor kilde til sykelighet. For tidlig tretthet kan tilskrives a) sammentrekningsinduserte forbigående endringer i muskler (dvs. perifer tretthet) og/eller b) svikt i sentralnervesystemet til å "drive" / aktivere bevegelsesmuskulaturen (dvs. sentral tretthet). Begge determinantene for utmattelse kan føre til en reduksjon i en muskels kraft- og kraftgenererende kapasitet og til en kompromittert evne til å utføre hele kroppens aktiviteter (f. gå). Nyere funn innen helse har dokumentert at gruppe III/IV afferente fibre fra den arbeidende muskelen spiller en kritisk rolle i utviklingen av begge komponentene i utmattelse. Spesielt begrenser gruppe III/IV muskelafferenter sentralmotorisk drift (CMD) under trening og overdriver dermed utviklingen av sentral tretthet. I motsetning til dette optimaliserer muskelafferenter muskel O2-tilførsel gjennom presis regulering av sirkulasjon og ventilasjon under trening og demper derved utviklingen av perifer tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere funn i HF tyder på en endret effekt av gruppe III/IV muskelafferenter i denne populasjonen. Selv om normal afferent tilbakemelding er avgjørende for tilstrekkelig O2-tilførsel under trening, har overdreven nevrale tilbakemeldinger betydelige negative konsekvenser. HF-pasienter er preget av forsterket nevral tilbakemelding som oppstår fra overaktive muskelafferenter. Det har vært antatt at denne abnormiteten kompromitterer O2-levering av bevegelsesmuskel hos disse pasientene. Derfor kan den unormalt forhøyede muskelafferente tilbakemeldingen i HF forverre, sammenlignet med friske alders- og aktivitetstilpassede individer (CTRL), utviklingen av både perifer (via begrensende O2-tilførsel) og sentral (via begrensende CMD) tretthet under trening. Nylige fremskritt innen ikke-invasive stimuleringsteknikker gir en reell mulighet til å identifisere stedene og synaptiske mekanismer som medierer sentral og perifer tretthet, inkludert endringer i responsen til kortikospinalkanalen (dvs. en determinant for sentral tretthet). Samlet tar de foreslåtte studiene sikte på å bestemme innvirkningen av HF på den nøyaktige utviklingen av sentral og perifer tretthet under både helkropps- og enkeltmuskeltrening og evaluere i hvilken grad gruppe III/IV muskelafferenter bidrar til denne utviklingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med en historie med stabil kardiomyopati (iskemisk og ikke-iskemisk, >1 års varighet, i alderen 20-75 år),
  • ikke pacemakeravhengig (ingen biventrikulære pacemakere),
  • NYHA klasse II og III symptomer,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<35 %,
  • ingen eller minimal røykehistorie (<15 pk år) og på stabile medisiner.

  • Etterforskerne vil også studere emner med bevart ejeksjonsfraksjon

    • hjertesvikt med en bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF);
    • LVEF >50 %,
    • >1 års varighet,
    • alderen 20-75 år,
  • ikke pacemakeravhengig,
  • NYHA klasse II og III symptomer,
  • ingen eller minimal røykehistorie (<15 pk år) og på stabile medisiner. Undersøkerne vil ekskludere sykelig overvektige pasienter (BMI >35), pasienter med ukontrollert hypertensjon (>160/100), anemi (Hgb<9) og alvorlig nyresvikt (individer med kreatininclearance <30 etter Cockcroft-Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med signifikante ikke-kardiale komorbiditeter, som hvis de er tilstede kan endre studieresultatene, vil bli ekskludert.
  • Pasienter vil være stillesittende, her definert som ingen regelmessig fysisk aktivitet i minst de siste 6 månedene og nåværende aktivitetsnivå vil bli dokumentert med et aktivitetsspørreskjema.
  • Kandidater må ikke ha ortopediske begrensninger som hindrer dem i å utføre trening.

  • På grunn av den typiske alderen til pasienter med hjertesvikt, vil alle kvinner være postmenopausale (enten naturlig eller kirurgisk) definert som en opphør av menstruasjonen i minst 2 år,

    • og hos kvinner uten livmor follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L.
  • Kvinner som for tiden tar hormonbehandling (HRT) vil bli ekskludert fra de foreslåtte studiene på grunn av de direkte vaskulære effektene av HRT.
  • Pasienter med pacemaker og/eller defibrillator vil bli ekskludert fra studien på grunn av bruk av magnetiske/elektriske stimulatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter med hjertesvikt: Nevromuskulære abnormiteter
Pasienter med hjertesvikt
Enhet: Elektriske og magnetiske nervestimulatorer
Stimulering av motorisk nerve og sentralnervesystem
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Mu-opioid reseptor agonist
ANNEN: Helsekontrollfag og nevromuskulær funksjon
Helsekontrollfag
Enhet: Elektriske og magnetiske nervestimulatorer
Stimulering av motorisk nerve og sentralnervesystem
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Mu-opioid reseptor agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig Quadriceps Force [% endring fra baseline]
Tidsramme: 1 minutt etter trening på studiedagen
Etter dynamisk kneekstensjonsøvelse med ett ben i en gitt varighet (4-8 min), vil nedgangen i maksimal frivillig kontraksjonskraft bli målt.
1 minutt etter trening på studiedagen
Quadriceps Twitch Force og frivillig aktivering (% endring fra baseline)
Tidsramme: Under (20 sekunders intervaller) og 1 minutt etter trening på studiedagen
I løpet av en 2-minutters maksimal frivillig quadriceps-kontraksjon vil sentral og perifer tretthet utvikle seg progressivt og betydelig mer i HF vs. CTRL.
Under (20 sekunders intervaller) og 1 minutt etter trening på studiedagen
Muskel afferent affekt
Tidsramme: 1 minutt etter trening på studiedagen
Kortikospinal respons vil bli kvantifisert før og etter trening.
1 minutt etter trening på studiedagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1572-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere