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Affaticamento precoce nei veterani con insufficienza cardiaca: influenze neuronali

4 giugno 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un segno distintivo dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è l'affaticamento prematuro che compromette la loro qualità di vita e rappresenta una delle principali fonti di morbilità. L'affaticamento prematuro può essere attribuito a a) cambiamenti transitori indotti dalla contrazione all'interno dei muscoli (ad es. affaticamento periferico) e/o b) incapacità del sistema nervoso centrale di "guidare"/attivare i muscoli locomotori (ad es. affaticamento centrale). Entrambi i fattori determinanti della fatica possono portare a una riduzione della forza e della capacità di generazione di potenza di un muscolo e a una capacità compromessa di svolgere attività di tutto il corpo (ad es. a piedi). Recenti scoperte nel campo della salute hanno documentato che le fibre afferenti di gruppo III/IV del muscolo che lavora svolgono un ruolo critico nello sviluppo di entrambe le componenti della fatica. Nello specifico, le afferenze muscolari del gruppo III/IV limitano la spinta motoria centrale (CMD) durante l'esercizio e quindi esagerano lo sviluppo dell'affaticamento centrale. Al contrario, le afferenze muscolari ottimizzano l'erogazione di O2 muscolare attraverso la regolazione precisa della circolazione e della ventilazione durante l'esercizio e quindi attenuano lo sviluppo dell'affaticamento periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti scoperte nell'insufficienza cardiaca suggeriscono un effetto alterato delle afferenze muscolari di gruppo III/IV in questa popolazione. Sebbene il normale feedback afferente sia cruciale per un'adeguata erogazione di O2 durante l'esercizio, un eccessivo feedback neurale ha sostanziali conseguenze negative. I pazienti con scompenso cardiaco sono caratterizzati da un feedback neurale aumentato derivante da afferenze muscolari iperattive. È stato ipotizzato che questa anomalia comprometta l'erogazione di O2 nei muscoli locomotori in questi pazienti. Pertanto, il feedback afferente muscolare anormalmente elevato nell'HF potrebbe esacerbare, rispetto a individui sani abbinati per età e attività (CTRL), lo sviluppo dell'affaticamento sia periferico (limitando l'erogazione di O2) che centrale (attraverso la limitazione della CMD) durante l'esercizio. I recenti progressi nelle tecniche di stimolazione non invasive offrono una vera opportunità per identificare i siti e i meccanismi sinaptici che mediano l'affaticamento centrale e periferico, comprese le alterazioni nella reattività del tratto corticospinale (cioè un fattore determinante dell'affaticamento centrale). Presi insieme, gli studi proposti mirano a determinare l'impatto dell'HF sullo sviluppo preciso dell'affaticamento centrale e periferico durante l'esercizio di tutto il corpo e di un singolo muscolo e valutare la misura in cui le afferenze muscolari del gruppo III/IV contribuiscono a questo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con una storia di cardiomiopatia stabile (ischemica e non ischemica, durata > 1 anno, età 20-75 anni),
  • non pacemaker dipendente (nessun pacemaker biventricolare),
  • Sintomi di classe NYHA II e III,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%,
  • storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e su farmaci stabili.

  • Gli investigatori studieranno anche soggetti con frazione di eiezione conservata

    • scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF);
    • LVEF >50%,
    • durata > 1 anno,
    • età 20-75 anni,
  • non dipendente da pacemaker,
  • Sintomi di classe NYHA II e III,
  • storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e su farmaci stabili. Gli investigatori escluderanno pazienti patologicamente obesi (BMI> 35), pazienti con ipertensione incontrollata (> 160/100), anemia (Hgb <9) e insufficienza renale grave (individui con clearance della creatinina <30 secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con significative comorbidità non cardiache, che se presenti potrebbero alterare i risultati dello studio.
  • I pazienti saranno sedentari, definiti qui come nessuna attività fisica regolare per almeno i 6 mesi precedenti e il livello di attività attuale sarà documentato da un questionario sull'attività.
  • I candidati non devono avere limitazioni ortopediche che impedirebbero loro di eseguire esercizi.

  • A causa dell'età tipica delle pazienti con insufficienza cardiaca, tutte le donne saranno in postmenopausa (naturale o chirurgica) definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 2 anni,

    • e nelle donne senza utero, ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L.
  • Le donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) saranno escluse dagli studi proposti a causa degli effetti vascolari diretti della TOS.
  • I pazienti portatori di pacemaker e/o defibrillatore saranno esclusi dallo studio a causa dell'uso di stimolatori magnetici/elettrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con insufficienza cardiaca: anomalie neuromuscolari
Pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Stimolatori nervosi elettrici e magnetici
Stimolazione del nervo motorio e del sistema nervoso centrale
Droga: Fentanil intratecale
Agonista del recettore mu-oppioide
ALTRO: Soggetti di controllo sanitario e funzione neuromuscolare
Soggetti di controllo sanitario
Dispositivo: Stimolatori nervosi elettrici e magnetici
Stimolazione del nervo motorio e del sistema nervoso centrale
Droga: Fentanil intratecale
Agonista del recettore mu-oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massimale volontaria del quadricipite [% di variazione rispetto al basale]
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Dopo l'esercizio dinamico di estensione del ginocchio su una sola gamba per una data durata (4-8 min), verrà misurato il declino della massima forza di contrazione volontaria.
1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Forza di contrazione del quadricipite e attivazione volontaria (% di variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Durante (intervalli di 20 secondi) e 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Durante una contrazione massima volontaria del quadricipite di 2 minuti, l'affaticamento centrale e periferico si svilupperà progressivamente e significativamente di più nell'HF rispetto ai CTRL.
Durante (intervalli di 20 secondi) e 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Affetto muscolare afferente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
La responsività corticospinale sarà quantificata prima e dopo l'esercizio.
1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1572-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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