Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige vermoeidheid bij veteranen met hartfalen: neuronale invloeden

4 juni 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een kenmerk van patiënten met hartfalen (HF) is voortijdige vermoeidheid die hun kwaliteit van leven aantast en een belangrijke bron van morbiditeit vormt. Voortijdige vermoeidheid kan worden toegeschreven aan a) door contractie veroorzaakte voorbijgaande veranderingen in spieren (d.w.z. perifere vermoeidheid) en/of b) falen van het centrale zenuwstelsel om bewegingsspieren te 'aandrijven'/activeren (d.w.z. centrale vermoeidheid). Beide determinanten van vermoeidheid kunnen leiden tot een vermindering van de kracht en het vermogen om energie op te wekken en tot een verminderd vermogen om activiteiten van het hele lichaam uit te voeren (bijv. wandelen). Recente bevindingen op het gebied van gezondheid hebben gedocumenteerd dat groep III/IV afferente vezels van de werkende spier een cruciale rol spelen bij de ontwikkeling van beide componenten van vermoeidheid. In het bijzonder beperken spierafferenten van groep III/IV de centrale motorische aandrijving (CMD) tijdens inspanning en overdrijven daardoor de ontwikkeling van centrale vermoeidheid. Spierafferenten daarentegen optimaliseren de O2-afgifte door de spieren door de nauwkeurige regulering van de bloedsomloop en ventilatie tijdens het sporten en verminderen daardoor de ontwikkeling van perifere vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente bevindingen in HF suggereren een veranderd effect van spierafferenten van groep III/IV in deze populatie. Hoewel normale afferente feedback cruciaal is voor een adequate O2-afgifte tijdens inspanning, heeft overmatige neurale feedback substantiële negatieve gevolgen. HF-patiënten worden gekenmerkt door verhoogde neurale feedback die voortkomt uit overactieve spierafferenten. De hypothese is dat deze afwijking de O2-afgifte van de locomotorische spieren bij deze patiënten in gevaar brengt. Daarom zou de abnormaal verhoogde spierafferente feedback in HF, in vergelijking met gezonde op leeftijd en activiteit afgestemde individuen (CTRL's), de ontwikkeling van zowel perifere (via beperkende O2-afgifte) als centrale (via beperkende CMD) vermoeidheid tijdens inspanning kunnen verergeren. Recente ontwikkelingen in niet-invasieve stimulatietechnieken bieden een echte kans om de plaatsen en synaptische mechanismen te identificeren die centrale en perifere vermoeidheid mediëren, inclusief veranderingen in het reactievermogen van het corticospinale kanaal (d.w.z. een bepalende factor voor centrale vermoeidheid). Alles bij elkaar genomen, hebben de voorgestelde studies tot doel de impact van HF op de precieze ontwikkeling van centrale en perifere vermoeidheid tijdens training van zowel het hele lichaam als een enkele spier te bepalen en de mate te evalueren waarin spierafferenten van groep III/IV bijdragen aan deze ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van stabiele cardiomyopathie (ischemische en niet-ischemische, >1 jaar duur, leeftijd 20-75 jaar),
  • niet afhankelijk van pacemaker (geen biventriculaire pacers),
  • NYHA klasse II en III symptomen,
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%,
  • geen of minimale rookgeschiedenis (<15 pk jaar) en op stabiele medicatie.

  • De onderzoekers zullen ook proefpersonen bestuderen met een geconserveerde ejectiefractie

    • hartfalen met een geconserveerde ejectiefractie (HFpEF);
    • LVEF >50%,
    • >1 jaar duur,
    • leeftijden 20-75 jaar,
  • niet pacemaker afhankelijk,
  • NYHA klasse II en III symptomen,
  • geen of minimale rookgeschiedenis (<15 pk jaar) en op stabiele medicatie. De onderzoekers zullen morbide obese patiënten (BMI >35), patiënten met ongecontroleerde hypertensie (>160/100), bloedarmoede (Hgb<9) en ernstige nierinsufficiëntie (personen met een creatinineklaring <30 volgens de Cockcroft-Gault-formule) uitsluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante niet-cardiale comorbiditeiten die, indien aanwezig, de onderzoeksresultaten zouden kunnen veranderen, zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten zullen sedentair zijn, hier gedefinieerd als geen regelmatige fysieke activiteit gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden en het huidige activiteitenniveau zal worden gedocumenteerd door middel van een activiteitenvragenlijst.
  • Kandidaten mogen geen orthopedische beperkingen hebben waardoor ze geen oefeningen kunnen doen.

  • Vanwege de typische leeftijd van patiënten met hartfalen, zullen alle vrouwen postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch), gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 2 jaar,

    • en bij vrouwen zonder baarmoeder, follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 IU/L.
  • Vrouwen die momenteel hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken, zullen worden uitgesloten van de voorgestelde onderzoeken vanwege de directe vasculaire effecten van HST.
  • Patiënten met een pacemaker en/of defibrillator worden vanwege het gebruik van magnetische/elektrische stimulatoren van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten met hartfalen: neuromusculaire afwijkingen
Patiënten met hartfalen
Apparaat: Elektrische en magnetische zenuwstimulatoren
Stimulatie van motorische zenuw en centraal zenuwstelsel
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Mu-opioïde receptoragonist
ANDER: Gezondheidscontroleonderwerpen en neuromusculaire functie
Gezondheidscontrole onderwerpen
Apparaat: Elektrische en magnetische zenuwstimulatoren
Stimulatie van motorische zenuw en centraal zenuwstelsel
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Mu-opioïde receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige quadricepskracht [% verandering vanaf basislijn]
Tijdsspanne: 1 minuut na inspanning op studiedag
Na een dynamische knie-extensieoefening met één been gedurende een bepaalde duur (4-8 min.), wordt de afname van de maximale vrijwillige contractiekracht gemeten.
1 minuut na inspanning op studiedag
Quadriceps Twitch Force en vrijwillige activering (% verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: Tijdens (intervallen van 20 seconden) en 1 minuut na inspanning op studiedag
Tijdens een maximale vrijwillige quadricepscontractie van 2 minuten zullen centrale en perifere vermoeidheid zich progressief ontwikkelen en significant meer in HF vs. CTRL's.
Tijdens (intervallen van 20 seconden) en 1 minuut na inspanning op studiedag
Spier afferent effect
Tijdsspanne: 1 minuut na inspanning op studiedag
Corticospinale responsiviteit zal worden gekwantificeerd voor en na inspanning.
1 minuut na inspanning op studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1572-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren