Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke spektralt kodet konfokalmikroskopi (SECM) for å visualisere spiserøret ved hjelp av en SECM-sonde

1. april 2019 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for å avbilde spiserøret ved hjelp av en SECM-sonde

Studien blir gjort for å teste gjennomførbarheten og toleransen til en SECM-avbildningssonde hos pasienter med Barretts spiserør (BE).

Forsøkspersoner vil gjennomgå SECM-sondeavbildning mens de er under bevisst sedasjon. Spiral SECM-avbildning vil bli utført kontinuerlig over en forhåndsbestemt lengde. Pasienter vil senere bli bedt om tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en tidligere diagnose av Barretts spiserør vil bli rekruttert i studien og gjennomgå SECM-sondeavbildning mens de bruker bevisst sedasjon, pulsoksymetri og blodtrykksovervåking. Sonden settes inn den forhåndsbestemte nødvendige avstanden i spiserøret ved hjelp av en guidewire.

Når SECM-bildesonden er på plass, vil SECM-spiralbildedata kontinuerlig samles inn over en forhåndsbestemt lengde (omtrent 5 cm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av Barretts esophagus
  • Pasienter må være over 18 år
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie med tarmforsnævring
  • ELLER personer med en historie med tidligere GI-operasjoner
  • ELLER personer med en historie med intestinal Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SECM Probe Imaging
SECM-sonden vil bli ledet til en forhåndsbestemt lengde i spiserøret, og spiralavbildning vil bli utført ved hjelp av SECM Imaging System.
Enhet: SECM-sonde
Avbildning av spiserøret ved hjelp av SECM-sonde og system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tåler prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Vi overvåket antall deltakere som kunne tolerere prosedyren. Alle seks deltakende forsøkspersoner har blitt bedt om en tilbakemelding om tolerabiliteten av prosedyren ved hjelp av et spesifikt tolerabilitetsspørreskjema.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-P-001213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere