Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met behulp van spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM) om de slokdarm te visualiseren met behulp van een SECM-sonde

1 april 2019 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie om de slokdarm in beeld te brengen met behulp van een SECM-sonde

De studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een SECM-beeldvormingssonde te testen bij patiënten met Barrett-slokdarm (BE).

Onderwerpen ondergaan SECM-sondebeeldvorming terwijl ze onder bewuste sedatie zijn. Spiraalvormige SECM-beeldvorming wordt continu uitgevoerd over een vooraf bepaalde lengte. Patiënten wordt later om hun feedback gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen met een eerdere diagnose van Barrett's slokdarm zullen worden gerekruteerd in de studie en ondergaan SECM-sondebeeldvorming terwijl ze bewuste sedatie, pulsoximetrie en bloeddrukmonitoring gebruiken. De sonde wordt met behulp van een voerdraad op de vooraf bepaalde vereiste afstand in de slokdarm ingebracht.

Zodra de SECM-beeldvormingssonde op zijn plaats zit, worden continu spiraalvormige SECM-beeldgegevens verzameld over een vooraf bepaalde lengte (ongeveer 5 cm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose van Barrett's slokdarm
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van darmvernauwingen
  • OK-patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere GI-operaties
  • OK-patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn in de darm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SECM-sondebeeldvorming
De SECM-sonde wordt naar een vooraf bepaalde lengte in de slokdarm geleid en spiraalvormige beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van het SECM-beeldvormingssysteem.
Apparaat: SECM-sonde
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van SECM-sonde en -systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verdraagbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
We hielden het aantal deelnemers in de gaten dat de procedure kon verdragen. Alle zes deelnemende proefpersonen is gevraagd om feedback over de verdraagbaarheid van de procedure met behulp van een specifieke verdraagbaarheidsvragenlijst.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-P-001213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren