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Utilizzo della microscopia confocale codificata spettrale (SECM) per visualizzare l'esofago utilizzando una sonda SECM

1 aprile 2019 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per visualizzare l'esofago utilizzando una sonda SECM

Lo studio è in corso per testare la fattibilità e la tollerabilità di una sonda di imaging SECM in pazienti con esofago di Barrett (BE).

I soggetti saranno sottoposti a imaging della sonda SECM mentre sono sotto sedazione cosciente. L'imaging SECM a spirale verrà eseguito continuamente su una lunghezza predeterminata. Ai pazienti verrà successivamente chiesto il loro feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una precedente diagnosi di esofago di Barrett saranno reclutati nello studio e sottoposti a imaging con sonda SECM durante l'utilizzo di sedazione cosciente, pulsossimetria e monitoraggio della pressione sanguigna. La sonda verrà inserita alla distanza richiesta predeterminata nell'esofago utilizzando un filo guida.

Una volta posizionata la sonda di imaging SECM, i dati dell'immagine SECM a spirale verranno raccolti continuamente su una lunghezza predeterminata (circa 5 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi di esofago di Barrett
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di stenosi intestinale
  • OPPURE soggetti con una storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • OPPURE soggetti con una storia di malattia di Crohn intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging della sonda SECM
La sonda SECM sarà guidata a una lunghezza predeterminata nell'esofago e l'imaging a spirale verrà eseguito utilizzando il SECM Imaging System.
Dispositivo: Sonda SECM
Imaging dell'esofago mediante sonda e sistema SECM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stavamo monitorando il numero di partecipanti in grado di tollerare la procedura. A tutti e sei i soggetti partecipanti è stato chiesto un feedback sulla tollerabilità della procedura utilizzando uno specifico questionario di tollerabilità.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P-001213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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