Uso de microscopía confocal codificada espectralmente (SECM) para visualizar el esófago usando una sonda SECM
1 de abril de 2019 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para obtener imágenes del esófago mediante una sonda SECM
El estudio se está realizando para probar la viabilidad y la tolerabilidad de una sonda de imágenes SECM en pacientes con esófago de Barrett (EB).
Los sujetos se someterán a imágenes de sonda SECM mientras están bajo sedación consciente. La formación de imágenes SECM en espiral se realizará de forma continua durante un período predeterminado. Posteriormente se les pedirá a los pacientes sus comentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con un diagnóstico previo de esófago de Barrett serán reclutados en el estudio y se someterán a imágenes de sonda SECM mientras usan sedación consciente, oximetría de pulso y control de la presión arterial. La sonda se insertará la distancia requerida predeterminada en el esófago utilizando un cable guía.
Una vez que la sonda de imágenes SECM esté en su lugar, los datos de imágenes SECM en espiral se recopilarán continuamente durante una longitud predeterminada (aproximadamente 5 cm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de esófago de Barrett
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de estenosis intestinal
- O sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal previa
- O sujetos con antecedentes de enfermedad de Crohn intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de sonda SECM
La sonda SECM se guiará hasta una longitud predeterminada en el esófago y se realizarán imágenes en espiral utilizando el sistema de imágenes SECM.
|
Imágenes del esófago utilizando la sonda y el sistema SECM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Estábamos monitoreando el número de participantes capaces de tolerar el procedimiento.
A los seis sujetos participantes se les pidió su opinión sobre la tolerabilidad del procedimiento utilizando un cuestionario de tolerabilidad específico.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-P-001213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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