Livet uten diabetes
5. juli 2021 oppdatert av: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Målet med studien 'Leve - uten diabetes' er å undersøke effekten av økt fysisk aktivitet på daglig basis med eller uten (høy intens intervalltrening) HIIT (kort og intens: 3 minutter per uke) i løpet av 12 uker hos risikoindivider med pre-diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 125 individer med pre-diabetes vil bli inkludert og randomisert i fire forskjellige grupper (N=25, hver gruppe): 1) Økt daglig aktivitet oppdaget av skrittelleren, 2) økt daglig aktivitet oppdaget av skrittelleren + HIIT, 3 ) HIIT, og 4) økt daglig aktivitet oppdaget av skrittelleren + gruppeintervensjon 5) en kontrollgruppe (oppretthold uendret aktivitet og livsstil under varigheten av studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2
- Prediabetes: 6,1 % ≤ glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % og/eller økt fastende plasmaglukose (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM og/eller unormal glukosetoleranse (7,8 mM ≤ PG ≤ 2 timer) plasmaglukose 11,0 mmol)
- Ukentlig treningsstatus <150 minutter
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25 kg/m2
- Diabetes
- Graviditet og amming
- Behandling med medisin påvirker glukosemetabolismen
- Nedsatt leverfunksjon (levertransaminaser > 3 ganger normalgrensen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Høy intens intervalltrening (HIIT)
3 x 20 sek, 3 x uke
|
|
|
Eksperimentell: Økt daglig aktivitet oppdaget av skrittelleren
10.000 skritt om dagen
|
|
|
Eksperimentell: Økt daglig aktivitet oppdaget av skritteller+HIIT
10.000 skritt + 3 x 20 sek, 3 x uke
|
|
|
Eksperimentell: Økt daglig aktivitet (pedometer)+gruppeintervensjon
10.000 trinn + gruppeintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Det primære endepunktet er insulinfølsomhet, og den vil bli vurdert ved endringer i området under kurven fra baseline til studieslutt vurdert av Cederholm Index og Matsuda Index
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i topp oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Vurdert fra en fysisk formtest (VO2peak)
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Målt som fastende plasmaglukose, HbA1c
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i nøkkelproteiner i glukose- og fettmetabolismen (skjelettmuskulatur)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Uttrykk/innhold av nøkkelproteiner i skjelettmuskelvev (AU-enheter)
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry, DXA
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i nøkkelproteiner i glukose- og fettmetabolismen (fettfettvev)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Uttrykk/innhold av nøkkelproteiner i fettvev (AU-enheter)
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Pasientrapportert utfallsmål
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt fra Short Form 36 (SF36).
Hvor skårer presenteres som normbaserte skårer (0-100) med høyere skårer som indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2013-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .