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Leben ohne Diabetes

5. Juli 2021 aktualisiert von: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Ziel der Studie „Leben – ohne Diabetes“ ist es, die Auswirkungen einer erhöhten täglichen körperlichen Aktivität mit oder ohne (hochintensives Intervalltraining) HIIT (kurz und intensiv: 3 Minuten pro Woche) während 12 Wochen bei Risikopersonen zu untersuchen mit Prädiabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 125 Personen mit Prädiabetes eingeschlossen und in vier verschiedene Gruppen randomisiert (N=25, jede Gruppe): 1) Erhöhte tägliche Aktivität, erkannt durch den Schrittzähler, 2) Erhöhte tägliche Aktivität, erkannt durch den Schrittzähler + HIIT, 3 ) HIIT und 4) erhöhte tägliche Aktivität, erkannt durch den Schrittzähler + Gruppenintervention 5) eine Kontrollgruppe (behalten Sie während der Dauer der Studie unveränderte Aktivität und Lebensstil bei).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2
  • Prädiabetes: 6,1 % ≤ glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % und/oder erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM und/oder abnormale Glukosetoleranz (7,8 mM ≤ 2-Stunden-Plasmaglukose (PG) ≤ 11,0 mmol)
  • Wöchentlicher Trainingsstatus <150 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • BMI <25 kg/m2
  • Diabetes
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bei medikamentöser Behandlung kann es zu einer Beeinflussung des Glukosestoffwechsels kommen
  • Verminderte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-facher Grenzwert des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
3 x 20 Sek., 3 x Woche
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Experimental: Erhöhte tägliche Aktivität vom Schrittzähler erkannt
10.000 Schritte am Tag
Verhalten: Erhöhte tägliche Aktivität vom Schrittzähler erkannt
Experimental: Erhöhte tägliche Aktivität durch Schrittzähler+HIIT erkannt
10.000 Schritte + 3 x 20 Sek., 3 x Woche
Verhalten: Erhöhte tägliche Aktivität, erkannt durch den Schrittzähler+HIIT
Experimental: Erhöhte tägliche Aktivität (Schrittzähler) + Gruppenintervention
10.000 Schritte + Gruppenintervention
Verhalten: Erhöhte tägliche Aktivität, festgestellt durch den Schrittzähler + Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Insulinsensitivität und wird anhand der Veränderungen der Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie anhand des Cederholm-Index und des Matsuda-Index beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme von Sauerstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet durch einen körperlichen Fitnesstest (VO2peak)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen als Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen wichtiger Proteine ​​im Glukose- und Fettstoffwechsel (Skelettmuskel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Expression/Gehalt von Schlüsselproteinen im Skelettmuskelgewebe (AU-Einheiten)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, DXA
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen wichtiger Proteine ​​im Glukose- und Fettstoffwechsel (Fettgewebe)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Expression/Gehalt von Schlüsselproteinen im Fettgewebe (AU-Einheiten)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 36 (SF36). Dabei werden die Werte als normbasierte Werte (0–100) dargestellt, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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