Życie bez cukrzycy
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Celem badania „Żyj – bez cukrzycy” jest zbadanie skutków codziennej zwiększonej aktywności fizycznej z lub bez (wysoce intensywny trening interwałowy) HIIT (krótki i intensywny: 3 minuty tygodniowo) przez 12 tygodni u osób z grupy ryzyka ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 125 osób ze stanem przedcukrzycowym zostanie włączonych i losowo przydzielonych do czterech różnych grup (N=25, każda grupa): 1) zwiększona dzienna aktywność wykryta przez krokomierz, 2) zwiększona dzienna aktywność wykryta przez krokomierz + HIIT, 3 ) HIIT oraz 4) zwiększona dzienna aktywność wykrywana przez krokomierz + interwencja grupowa 5) grupa kontrolna (utrzymanie niezmienionej aktywności i stylu życia w czasie trwania badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy: 6,1% ≤ hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) ≤ 6,4% i/lub zwiększone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (7,8 mM ≤ stężenie glukozy w osoczu (PG) po 2 godzinach ≤ 11,0 mmol)
- Tygodniowy stan treningu <150 minut
Kryteria wyłączenia:
- BMI <25kg/m2
- Cukrzyca
- Ciąża i karmienie piersią
- Leczenie lekami wpływa na metabolizm glukozy
- Osłabienie czynności wątroby (transaminazy wątrobowe > 3 razy powyżej granicy normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Intensywny trening interwałowy (HIIT)
3 x 20 sek, 3 x tyg
|
|
|
Eksperymentalny: Zwiększona dzienna aktywność wykryta przez krokomierz
10.000 kroków dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Zwiększona dzienna aktywność wykryta przez krokomierz + HIIT
10.000 kroków + 3 x 20 s, 3 x tydzień
|
|
|
Eksperymentalny: Zwiększona codzienna aktywność (krokomierz) + interwencja grupowa
10.000 kroków + interwencja grupowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wrażliwość na insulinę, która zostanie oceniona na podstawie zmian pola pod krzywą od wartości początkowej do końca badania, ocenianej za pomocą Indeksu Cederholma i Indeksu Matsudy
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w szczytowym poborze tlenu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Oceniane na podstawie testu sprawności fizycznej (VO2peak)
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Mierzone jako stężenie glukozy w osoczu na czczo, HbA1c
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany kluczowych białek w metabolizmie glukozy i tłuszczów (mięśnie szkieletowe)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Ekspresja/zawartość kluczowych białek w tkance mięśni szkieletowych (jednostki AU)
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany kluczowych białek w metabolizmie glukozy i tłuszczów (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Ekspresja/zawartość kluczowych białek w tkance tłuszczowej (jednostki AU)
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF36).
Gdzie wyniki są przedstawiane jako wyniki oparte na normach (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2013-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .