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La vita senza diabete

5 luglio 2021 aggiornato da: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo scopo dello studio "Vivere senza diabete" è quello di indagare gli effetti di una maggiore attività fisica su base giornaliera con o senza (allenamento ad intervalli ad alta intensità) HIIT (breve e intenso: 3 minuti a settimana) per 12 settimane in individui a rischio con pre-diabete

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 125 individui con pre-diabete e randomizzati in quattro diversi gruppi (N=25, ciascun gruppo): 1) Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi, 2) Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi + HIIT, 3 ) HIIT, e 4) aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi + intervento di gruppo 5) un gruppo di controllo (mantenere attività e stile di vita invariati durante la durata dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2
  • Prediabete: 6,1 % ≤ emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % e/o aumento della glicemia a digiuno (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM e/o tolleranza al glucosio anomala (7,8 mM ≤ glicemia a 2 ore (PG) ≤ 11,0 mmol)
  • Stato di allenamento settimanale <150 minuti

Criteri di esclusione:

  • IMC <25 kg/m2
  • Diabete
  • Gravidanza e allattamento
  • Il trattamento con la medicina, influenza il metabolismo del glucosio
  • Diminuzione della funzionalità epatica (transaminasi epatiche > 3 volte il limite del normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
3 x 20 sec, 3 x settimana
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
Sperimentale: Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi
10.000 passi al giorno
Comportamentale: Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi
Sperimentale: Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi + HIIT
10.000 passi + 3 x 20 sec, 3 x settimana
Comportamentale: Aumento dell'attività giornaliera rilevata dal contapassi+HIIT
Sperimentale: Aumento dell'attività quotidiana (contapassi) + intervento di gruppo
10.000 passi + intervento di gruppo
Comportamentale: Aumento dell'attività quotidiana rilevata dal contapassi + intervento di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
L'endpoint primario è la sensibilità all'insulina e sarà valutato dai cambiamenti nell'area sotto la curva dal basale alla fine dello studio valutati dall'indice Cederholm e dall'indice Matsuda
Al basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel picco di assorbimento di ossigeno dell'ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Valutato da un test di idoneità fisica (VO2peak)
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Misurato come glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nelle proteine ​​chiave nel metabolismo del glucosio e dei grassi (muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Espressione/contenuto di proteine ​​chiave nel tessuto muscolare scheletrico (unità AU)
Al basale e dopo 12 settimane
Variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nelle proteine ​​chiave nel metabolismo del glucosio e dei grassi (tessuto adiposo)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Espressione/contenuto di proteine ​​chiave nel tessuto adiposo (unità AU)
Al basale e dopo 12 settimane
Misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata da Short Form 36 (SF36). Dove i punteggi sono presentati come punteggi basati sulla norma (0-100) con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore.
Al basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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