Vida sem diabetes
5 de julho de 2021 atualizado por: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O objetivo do estudo 'Viver - sem diabetes' é investigar os efeitos do aumento da atividade física diária com ou sem (treinamento intervalado de alta intensidade) HIIT (curto e intenso: 3 minutos por semana) durante 12 semanas em indivíduos de risco com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 125 indivíduos com pré-diabetes serão incluídos e randomizados em quatro grupos diferentes (N=25, cada grupo): 1) Atividade diária aumentada detectada pelo pedômetro, 2) Atividade diária aumentada detectada pelo pedômetro + HIIT, 3 ) HIIT, e 4) aumento da atividade diária detectada pelo pedômetro + intervenção em grupo 5) um grupo controle (manter atividade e estilo de vida inalterados durante a duração do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Pré-diabetes: 6,1% ≤ hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤ 6,4% e/ou glicemia de jejum aumentada (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM e/ou tolerância anormal à glicose (7,8 mM ≤ 2 horas de glicose plasmática (PG) ≤ 11,0 mmol)
- Estado de treino semanal <150 minutos
Critério de exclusão:
- IMC <25 kg/m2
- Diabetes
- Gravidez e amamentação
- O tratamento com medicamentos influencia o metabolismo da glicose
- Função hepática diminuída (transaminases hepáticas > 3 vezes o limite do normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
3 x 20 seg, 3 x semana
|
|
|
Experimental: Aumento da atividade diária detectada pelo pedômetro
10.000 passos por dia
|
|
|
Experimental: Aumento da atividade diária detectada pelo pedômetro + HIIT
10.000 passos + 3 x 20 seg, 3 x semana
|
|
|
Experimental: Aumento da atividade diária (pedômetro) + intervenção em grupo
10.000 passos + intervenção em grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: No início e após 12 semanas
|
O endpoint primário é a sensibilidade à insulina e será avaliado por alterações na área sob a curva desde o início até o final do estudo avaliada pelo Índice de Cederholm e pelo Índice de Matsuda
|
No início e após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no consumo de oxigênio de pico de oxigênio
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Avaliado a partir de um teste de aptidão física (VO2pico)
|
No início e após 12 semanas
|
|
Alterações no controle glicêmico
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Medido como glicose plasmática em jejum, HbA1c
|
No início e após 12 semanas
|
|
Alterações nas principais proteínas do metabolismo da glicose e da gordura (músculo esquelético)
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Expressão/conteúdo de proteínas-chave na tecido muscular esquelético (unidades AU)
|
No início e após 12 semanas
|
|
Alterações no peso corporal (kg)
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia, DXA
|
No início e após 12 semanas
|
|
Alterações nas proteínas-chave no metabolismo da glicose e da gordura (tecido adiposo de gordura)
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Expressão/conteúdo de proteínas-chave no tecido adiposo (unidades AU)
|
No início e após 12 semanas
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: No início e após 12 semanas
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida a partir do Short Form 36 (SF36).
Onde as pontuações são apresentadas como pontuações baseadas em normas (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde percebido.
|
No início e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-079
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .