Leven zonder diabetes
5 juli 2021 bijgewerkt door: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het doel van de studie 'Live - without diabetes' is het onderzoeken van de effecten van verhoogde fysieke activiteit op dagelijkse basis met of zonder (high intensity interval training) HIIT (kort en intens: 3 minuten per week) gedurende 12 weken bij risico-individuen met pre-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Intensieve intervaltraining
- Gedragsmatig: Verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller
- Gedragsmatig: Verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller+HIIT
- Gedragsmatig: Verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller+groepsinterventie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 125 personen met pre-diabetes worden opgenomen en gerandomiseerd in vier verschillende groepen (N=25, elke groep): 1) Toegenomen dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller, 2) Toename dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller + HIIT, 3 ) HIIT, en 4) verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller + groepsinterventie 5) een controlegroep (handhaaf dezelfde activiteit en levensstijl tijdens de duur van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) > 25 kg/m2
- Prediabetes: 6,1 % ≤ geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % en/of verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG): 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM en/of abnormale glucosetolerantie (7,8 mM ≤ 2 uur plasmaglucose (PG) ≤ 11,0 mmol)
- Wekelijkse trainingsstatus <150 minuten
Uitsluitingscriteria:
- BMI <25kg/m2
- suikerziekte
- Zwangerschap en borstvoeding
- Behandeling met medicijnen beïnvloedt de glucosestofwisseling
- Verminderde leverfunctie (levertransaminasen > 3 keer de limiet van normaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
3 x 20 sec, 3 x week
|
|
|
Experimenteel: Verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller
10.000 stappen per dag
|
|
|
Experimenteel: Verhoogde dagelijkse activiteit gedetecteerd door de stappenteller+HIIT
10.000 stappen + 3 x 20 sec, 3 x week
|
|
|
Experimenteel: Verhoogde dagelijkse activiteit (stappenteller) + groepsinterventie
10.000 stappen + groepsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de insulinegevoeligheid, en dit zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in het gebied onder de curve vanaf de basislijn tot het einde van de studie, beoordeeld door de Cederholm-index en de Matsuda-index
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de zuurstofpiekopname van zuurstof
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Beoordeeld op basis van een fysieke fitheidstest (VO2peak)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Veranderingen in glykemische controle
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Gemeten als nuchtere plasmaglucose, HbA1c
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Veranderingen in belangrijke eiwitten in het glucose- en vetmetabolisme (skeletspieren)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Expressie/inhoud van sleuteleiwitten in skeletspierweefsel (AU-eenheden)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, DXA
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Veranderingen in belangrijke eiwitten in het glucose- en vetmetabolisme (vetweefsel)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Expressie/inhoud van sleuteleiwitten in vetweefsel (AU-eenheden)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van Short Form 36 (SF36).
Waarbij scores worden gepresenteerd als normgebaseerde scores (0-100) waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand.
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .