Жизнь без диабета
5 июля 2021 г. обновлено: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Целью исследования «Жить — без диабета» является изучение влияния повышенной физической активности на ежедневной основе с или без (высокоинтенсивные интервальные тренировки) HIIT (короткие и интенсивные: 3 минуты в неделю) в течение 12 недель у лиц из группы риска. с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 125 человек с предиабетом будут включены и рандомизированы в четыре разные группы (N = 25, каждая группа): 1) Повышенная дневная активность, обнаруженная шагомером, 2) Повышенная дневная активность, обнаруженная шагомером + HIIT, 3 ) ВИИТ и 4) увеличение ежедневной активности, выявленное с помощью шагомера + групповое вмешательство 5) контрольная группа (поддержание неизменной активности и образа жизни на протяжении всего исследования).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2
- Преддиабет: 6,1 % ≤ гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % и/или повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН): 6,1 мМ ≤ ГПН ≤ 6,9 мМ и/или аномальная толерантность к глюкозе (7,8 мМ ≤ 2-часовой уровень глюкозы в плазме (ГП) ≤ 11,0 ммоль)
- Статус еженедельных тренировок <150 минут
Критерий исключения:
- ИМТ <25 кг/м2
- Диабет
- Беременность и кормление грудью
- Лечение лекарствами, влияющими на метаболизм глюкозы
- Снижение функции печени (печеночные трансаминазы более чем в 3 раза превышают норму)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT)
3 х 20 сек, 3 раза в неделю
|
|
|
Экспериментальный: Повышенная дневная активность, обнаруженная шагомером
10.000 шагов в день
|
|
|
Экспериментальный: Повышенная дневная активность, обнаруженная с помощью шагомера + HIIT
10 000 шагов + 3 раза по 20 секунд, 3 раза в неделю
|
|
|
Экспериментальный: Увеличение ежедневной активности (шагомер) + групповое вмешательство
10 000 шагов + групповое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Первичной конечной точкой является чувствительность к инсулину, и она будет оцениваться по изменениям площади под кривой от исходного уровня до конца исследования, оцениваемого с помощью индекса Седерхольма и индекса Мацуда.
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода кислородом
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Оценивается на основе теста физической подготовки (VO2peak)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения гликемического контроля
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряется как глюкоза плазмы натощак, HbA1c
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения ключевых белков в метаболизме глюкозы и жиров (скелетные мышцы)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Экспрессия/содержание ключевых белков в ткани скелетных мышц (ед. ед.)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, DXA
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения ключевых белков в метаболизме глюкозы и жиров (жировая ткань)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Экспрессия/содержание ключевых белков в жировой ткани (единицы AU)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется по краткой форме 36 (SF36).
Где баллы представлены как основанные на норме баллы (0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2013-079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .