Vida sin diabetes
5 de julio de 2021 actualizado por: Pernille Mensberg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo del estudio 'Vive - sin diabetes' es investigar los efectos del aumento de la actividad física diaria con o sin (entrenamiento interválico de alta intensidad) HIIT (corto e intenso: 3 minutos por semana) durante 12 semanas en individuos de riesgo con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá un total de 125 personas con prediabetes y se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (N=25, cada grupo): 1) aumento de la actividad diaria detectado por el podómetro, 2) aumento de la actividad diaria detectado por el podómetro + HIIT, 3 ) HIIT, y 4) aumento de la actividad diaria detectada por el podómetro + grupo de intervención 5) un grupo control (mantener la actividad y el estilo de vida sin cambios durante la duración del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Prediabetes: 6,1 % ≤ hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) ≤ 6,4 % y/o glucosa plasmática en ayunas (FPG) aumentada: 6,1 mM ≤ FPG ≤ 6,9 mM y/o tolerancia anormal a la glucosa (7,8 mM ≤ glucosa plasmática (PG) de 2 horas ≤ 11,0 mmol)
- Estado de entrenamiento semanal <150 minutos
Criterio de exclusión:
- IMC <25 kg/m2
- Diabetes
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento con medicamentos, influyen en el metabolismo de la glucosa.
- Disminución de la función hepática (transaminasas hepáticas > 3 veces el límite de lo normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
3 x 20 seg, 3 x semana
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Experimental: Aumento de la actividad diaria detectada por el podómetro
10.000 pasos al día
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Experimental: Aumento de la actividad diaria detectada por el podómetro + HIIT
10.000 pasos + 3 x 20 seg, 3 x semana
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Experimental: Aumento de la actividad diaria (podómetro)+intervención grupal
10.000 pasos + intervención grupal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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El criterio principal de valoración es la sensibilidad a la insulina, y se evaluará mediante los cambios en el área bajo la curva desde el inicio hasta el final del estudio evaluado por el índice de Cederholm y el índice de Matsuda.
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Al inicio y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Evaluado a partir de una prueba de aptitud física (VO2peak)
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Medido como glucosa plasmática en ayunas, HbA1c
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en proteínas clave en el metabolismo de la glucosa y las grasas (músculo esquelético)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Expresión/contenido de proteínas clave en el tejido muscular esquelético (unidades AU)
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual, DXA
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en proteínas clave en el metabolismo de la glucosa y las grasas (tejido adiposo)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Expresión/contenido de proteínas clave en tejido adiposo (unidades AU)
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Al inicio y después de 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida a partir del Short Form 36 (SF36).
Donde los puntajes se presentan como puntajes basados en normas (0-100) con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud percibido.
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Al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .