Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smaks- og akseptstudie av FruitiVits hos barn i alderen 4-8 år etter et ketogent kosthold. (FruitiVits)

15. februar 2024 oppdatert av: Vitaflo International, Ltd

En smaks- og akseptstudie av FruitiVits, for bruk i kostholdsbehandlingen til små barn som krever svært restriktive dietter, slik som ketogen diett.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å erstatte sine vanlige vitamin- og mineraltilskudd med FruitiVits i syv påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere 12 forsøkspersoner mellom 4 og 8 år, som rutinemessig bruker omfattende tilskudd av mikronæringsstoffer som en del av kostholdet.

Primær hypotese:

FruitiVits er en akseptabel kilde til vitamin, mineral og sporstoffer for pasienter på en ketogen diett.

Sekundær hypotese:

FruitiVits vil bli godt akseptert og tolerert når de gis oralt til barn på en ketogen diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tilstand som krever en ketogen diett
  2. For tiden på en ketogen diett
  3. I alderen 4-8 år
  4. Rutinemessig tar et komplett mikronæringstilskudd
  5. Oral mating

Ekskluderingskriterier:

1) Barn under 4 år eller eldre enn 9 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FruitiVits
Daglig administrering av FruitiVits kosttilskudd
Kosttilskudd: FruitiVits
Daglig administrering av FruitiVits kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av FruitiVits
Tidsramme: Dag 8 av prøvelsen

Studieproduktet ble vurdert på en skala fra 1-5:

  1. (likte veldig godt)
  2. (likte moderat)
  3. (verken likte eller mislikte)
  4. (likte moderat)
  5. (likte veldig dårlig).
Dag 8 av prøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel tilberedning av FruitiVits
Tidsramme: Dag 8 av prøvelsen

Enkel tilberedning av FruitiVits ble vurdert på en skala fra 1-5:

  1. (meget lett)
  2. (middels lett)
  3. (verken lett eller vanskelig)
  4. (middels vanskelig)
  5. (veldig vanskelig).

De som anså det som ikke vanskelig å forberede seg og fikk 1-3 på skalaen: 11/11 pasienter
Dag 8 av prøvelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-FRV-012014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere