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Uno studio sul gusto e sull'accettazione di FruitiVits nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni che seguono una dieta chetogenica. (FruitiVits)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Uno studio sul gusto e sull'accettazione di FruitiVits, da utilizzare nella gestione dietetica dei bambini piccoli che richiedono diete molto restrittive come la dieta chetogenica.

Ai soggetti verrà chiesto di sostituire il loro consueto integratore vitaminico e minerale con FruitiVits per sette giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 12 soggetti di età compresa tra 4 e 8 anni, che utilizzano abitualmente un'integrazione completa di micronutrienti come parte della loro gestione dietetica.

Ipotesi primaria:

FruitiVits è una fonte accettabile di vitamine, minerali e oligoelementi per i pazienti che seguono una dieta chetogenica.

Ipotesi secondaria:

FruitiVits sarà ben accettato e tollerato se somministrato per via orale a bambini che seguono una dieta chetogenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di condizione che richiede una dieta chetogenica
  2. Attualmente a dieta chetogenica
  3. Età 4 - 8 anni
  4. Prendendo regolarmente un integratore completo di micronutrienti
  5. Alimentazione orale

Criteri di esclusione:

1) Bambini di età inferiore a 4 anni o superiore a 9 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FruitiVits
Somministrazione quotidiana dell'integratore alimentare FruitiVits
Integratore alimentare: FruitiVits
Somministrazione giornaliera dell'integratore alimentare FruitiVits

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di FruitiVits
Lasso di tempo: 8° giorno di prova

Il prodotto dello studio è stato valutato su una scala da 1 a 5:

  1. (è piaciuto molto)
  2. (è piaciuto moderatamente)
  3. (né piaciuto né disprezzato)
  4. (non mi è piaciuto moderatamente)
  5. (non mi è piaciuto molto).
8° giorno di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di preparazione di FruitiVits
Lasso di tempo: 8° giorno di prova

La facilità di preparazione di FruitiVits è stata valutata su una scala da 1 a 5:

  1. (molto facile)
  2. (moderatamente facile)
  3. (né facile né difficile)
  4. (moderatamente difficile)
  5. (molto difficile).

Coloro che hanno ritenuto non difficile prepararsi e hanno segnato 1-3 sulla scala: 11/11 pazienti
8° giorno di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-FRV-012014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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