Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een smaak- en acceptatiestudie van FruitiVits bij kinderen van 4-8 jaar die een ketogeen dieet volgen. (FruitiVits)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Vitaflo International, Ltd

Een smaak- en acceptatiestudie van FruitiVits, voor gebruik bij de voedingsbehandeling van jonge kinderen die zeer restrictieve diëten nodig hebben, zoals het ketogene dieet.

Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende zeven opeenvolgende dagen hun gebruikelijke vitamine- en mineralensupplement(en) te vervangen door FruitiVits.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek zullen 12 proefpersonen tussen 4 en 8 jaar oud betrokken zijn, die routinematig uitgebreide micronutriëntensupplementen gebruiken als onderdeel van hun dieet.

Primaire hypothese:

FruitiVits is een aanvaardbare bron van vitaminen, mineralen en sporenelementen voor patiënten met een ketogeen dieet.

Secundaire hypothese:

FruitiVits wordt goed geaccepteerd en getolereerd wanneer het oraal wordt gegeven aan kinderen met een ketogeen dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een aandoening die een ketogeen dieet vereist
  2. Momenteel op een ketogeen dieet
  3. Leeftijd 4 - 8 jaar
  4. Routinematig een compleet micronutriëntensupplement nemen
  5. Orale voeding

Uitsluitingscriteria:

1) Kinderen jonger dan 4 jaar of ouder dan 9 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FruitiVits
Dagelijkse toediening van FruitiVits voedingssupplement
Voedingssupplement: FruitiVits
Dagelijkse toediening van FruitiVits voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van FruitiVits
Tijdsspanne: Dag 8 van de proef

Het onderzoeksproduct werd beoordeeld op een schaal van 1-5:

  1. (vond erg leuk)
  2. (matig bevallen)
  3. (niet leuk of niet leuk)
  4. (matig niet leuk gevonden)
  5. (zeer slecht bevallen).
Dag 8 van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidingsgemak van FruitiVits
Tijdsspanne: Dag 8 van de proef

Bereidingsgemak van FruitiVits werd beoordeeld op een schaal van 1-5:

  1. (erg makkelijk)
  2. (redelijk eenvoudig)
  3. (noch makkelijk, noch moeilijk)
  4. (redelijk moeilijk)
  5. (erg moeilijk).

Degenen die het niet moeilijk vonden om zich voor te bereiden en scoorden 1-3 op de schaal: 11/11 patiënten
Dag 8 van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-FRV-012014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inbeslagnemingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren