Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En smak- och acceptansstudie av FruitiVits hos barn i åldern 4-8 år som följer en ketogen diet. (FruitiVits)

15 februari 2024 uppdaterad av: Vitaflo International, Ltd

En smak- och acceptansstudie av FruitiVits, för användning i kosthantering av små barn som kräver mycket restriktiva dieter såsom ketogen diet.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ersätta sina vanliga vitamin- och mineraltillskott mot FruitiVits under sju dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera 12 försökspersoner mellan 4 och 8 år, som rutinmässigt använder omfattande tillskott av mikronäringsämnen som en del av sin kosthantering.

Primär hypotes:

FruitiVits är en acceptabel källa till vitaminer, mineraler och spårämnen för patienter på en ketogen diet.

Sekundär hypotes:

FruitiVits kommer att accepteras väl och tolereras när de ges oralt till barn på en ketogen diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av tillstånd som kräver en ketogen diet
  2. Går för närvarande på en ketogen diet
  3. Åldern 4-8 år
  4. Rutinmässigt ta ett komplett mikronäringsämnestillskott
  5. Oral matning

Exklusions kriterier:

1) Barn under 4 år eller äldre än 9 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FruitiVits
Daglig administrering av FruitiVits kosttillskott
Kosttillskott: FruitiVits
Daglig administrering av FruitiVits kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av FruitiVits
Tidsram: Dag 8 av rättegången

Studieprodukten betygsattes på en skala från 1-5:

  1. (gillade väldigt mycket)
  2. (gillade måttligt)
  3. (varken gillade eller ogillade)
  4. (ogillade måttligt)
  5. (ogillade väldigt mycket).
Dag 8 av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel beredning av FruitiVits
Tidsram: Dag 8 av rättegången

Lätthet att förbereda FruitiVits betygsattes på en skala från 1-5:

  1. (väldigt lätt)
  2. (måttligt lätt)
  3. (varken lätt eller svårt)
  4. (måttligt svårt)
  5. (mycket svårt).

De som ansåg att det inte var svårt att förbereda sig och fick 1-3 på skalan: 11/11 patienter
Dag 8 av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA-FRV-012014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera