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Eine Geschmacks- und Akzeptanzstudie von FruitiVits bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren nach einer ketogenen Diät. (FruitiVits)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Geschmacks- und Akzeptanzstudie von FruitiVits zur Verwendung beim Ernährungsmanagement von kleinen Kindern, die sehr restriktive Diäten wie die ketogene Diät benötigen.

Die Probanden werden gebeten, ihre üblichen Vitamin- und Mineralstoffzusätze an sieben aufeinanderfolgenden Tagen durch FruitiVits zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 12 Probanden im Alter zwischen 4 und 8 Jahren teilnehmen, die routinemäßig eine umfassende Mikronährstoffergänzung als Teil ihres Ernährungsmanagements verwenden.

Primäre Hypothese:

FruitiVits ist eine akzeptable Quelle für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente für Patienten mit ketogener Diät.

Sekundärhypothese:

FruitiVits wird gut akzeptiert und vertragen, wenn es oral an Kinder verabreicht wird, die eine ketogene Diät einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Zustands, der eine ketogene Diät erfordert
  2. Derzeit auf einer ketogenen Diät
  3. Im Alter von 4 - 8 Jahren
  4. Regelmäßige Einnahme eines kompletten Mikronährstoff-Supplements
  5. Orale Fütterung

Ausschlusskriterien:

1) Kinder unter 4 Jahren oder älter als 9 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FruitiVits
Tägliche Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels FruitiVits
Nahrungsergänzungsmittel: FruitiVits
Tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels FruitiVits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von FruitiVits
Zeitfenster: Tag 8 der Verhandlung

Das Studienprodukt wurde auf einer Skala von 1-5 bewertet:

  1. (gefiel mir sehr)
  2. (mäßig gefallen)
  3. (weder gemocht noch nicht gemocht)
  4. (mittelmäßig nicht gemocht)
  5. (gefällt mir sehr).
Tag 8 der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Zubereitung von FruitiVits
Zeitfenster: Tag 8 der Verhandlung

Die einfache Zubereitung von FruitiVits wurde auf einer Skala von 1-5 bewertet:

  1. (sehr leicht)
  2. (mäßig einfach)
  3. (weder leicht noch schwer)
  4. (mittelschwer)
  5. (sehr schwierig).

Diejenigen, die es für nicht schwierig hielten, sich vorzubereiten, und auf der Skala 1-3 erzielten: 11/11 Patienten
Tag 8 der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-FRV-012014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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