Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FruitiVits íz- és elfogadási vizsgálata 4-8 éves gyermekeknél ketogén diétát követően. (FruitiVits)

2024. február 15. frissítette: Vitaflo International, Ltd

Ízlési és elfogadási tanulmány a FruitiVitsről, olyan kisgyermekek diétás kezelésében való felhasználásra, akik nagyon korlátozó diétát, például ketogén diétát igényelnek.

Az alanyokat arra kérik, hogy a szokásos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket helyettesítsék FruitiVits-szel hét egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 12, 4 és 8 év közötti alany vesz részt, akik rutinszerűen alkalmaznak átfogó mikrotápanyag-kiegészítést étrendjük részeként.

Elsődleges hipotézis:

A FruitiVits elfogadható vitamin-, ásványianyag- és nyomelemforrás a ketogén diétát tartó betegek számára.

Másodlagos hipotézis:

A FruitiVits jól elfogadható és tolerálható, ha ketogén diétán lévő gyermekeknek adják szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ketogén diétát igénylő állapot diagnózisa
  2. Jelenleg ketogén diétát tart
  3. 4-8 éves korig
  4. Rendszeresen vegyen be egy komplett mikrotápanyag-kiegészítőt
  5. Orális táplálás

Kizárási kritériumok:

1) 4 évesnél fiatalabb vagy 9 évesnél idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FruitiVits
FruitiVits étrend-kiegészítő napi adagolása
Étrend-kiegészítő: FruitiVits
FruitiVits étrend-kiegészítő napi adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FruitiVits elfogadhatósága
Időkeret: A tárgyalás 8. napja

A vizsgálati terméket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték:

  1. (nagyon tetszett)
  2. (közepesen tetszett)
  3. (se nem tetszett, se nem tetszett)
  4. (mérsékelten nem tetszett)
  5. (nagyon nem tetszett).
A tárgyalás 8. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FruitiVits egyszerű elkészítése
Időkeret: A tárgyalás 8. napja

A FruitiVits elkészítésének egyszerűségét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték:

  1. (nagyon könnyű)
  2. (közepesen könnyű)
  3. (se nem könnyű, se nem nehéz)
  4. (közepesen nehéz)
  5. (nagyon nehéz).

Akik nem tartották nehéznek a felkészülést és 1-3 pontot értek el a skálán: 11/11 beteg
A tárgyalás 8. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitaflo International, Ltd

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Bergqvist, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA-FRV-012014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel