Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nytt verktøy for dyspnémåling ved kroniske luftveissykdommer (DYSLIM)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvikling av et nytt verktøy for dyspnémåling (DYSLIM for dyspnébegrensning) ved kroniske luftveissykdommer

Hensikten med denne studien er psykometrisk validering av et selvadministrert dyspné-spørreskjema, som kan brukes i klinisk praksis for å vurdere dyspné og dens innvirkning på pasienter med kroniske luftveissykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspné er et kardinalt respiratorisk symptom.

I følge ATS er dyspné begrepet som brukes for å karakterisere en subjektiv opplevelse av pusteubehag, og dekker kvalitativt distinkte opplevelser av varierende intensitet.

Dyspnéens subjektive natur og den høye kompleksiteten til dens determinanter forklarer de ofte moderate korrelasjonene oppnådd med fysiologiske data. Dyspné må derfor måles spesifikt.

Målet med denne studien er tverrsnitts- og longitudinell psykometrisk validering av et selvadministrert dyspné-spørreskjema (vurderer virkningen av dyspné på aktivitetsbegrensninger), som kan brukes i klinisk praksis for å vurdere dyspné og dens endringer hos voksne pasienter med kroniske respirasjonsveier. sykdommer.

(KOLS, diffuse interstitielle lungesykdommer, pulmonal arteriell hypertensjon, cystisk fibrose)

Som ethvert psykometrisk instrument, bør en effektiv evaluering av dyspnéskala ideelt sett tilfredsstille alle følgende nødvendige funksjoner: evaluerende, diskriminerende, god reproduserbarhet og høy følsomhet for endringer.

De ønskede funksjonene bortsett fra innholdsvaliditet er reproduserbarhet og spesielt høy følsomhet for endringer, spesielt etter lungerehabilitering.

Derfor bør dette spørreskjemaet nettopp gjøre det mulig å vurdere fordelen med rehabilitering og dens opprettholdelse i vedlikeholdsfasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon er voksne pasienter med kroniske luftveissykdommer (prøve 1: KOLS; prøve 2: diffuse interstitielle lungesykdommer; prøve 3: pulmonal arteriell hypertensjon primær eller sekundær (post-embolisk .....); prøve 4: voksen med cystisk fibrose)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Prøve1: KOLS GULL / ATS > 2 uten større komorbiditet

    • Prøve 1A: n = 50: gruppe pasienter uten endring i vanlig behandling og ingen akutt hendelse (evaluering av reproduserbarhet)
    • Prøve1B: n = 60: pasienter vurdert før og etter en kvalifiserende periode med lungerehabilitering
  • 2) Prøve 2 (n = 30): diffuse interstitielle lungesykdommer Kriterier: Lungefibrose: Idiopatiske eller uspesifikke interstitielle lungesykdommer (NILD) i henhold til internasjonale kriterier (ATS), sarkoidose med parenkymale lesjoner (gammel klassifiseringsstadium II og III), og eksepsjonelt alveolær proteinose.
  • 3) Prøve 3 (n = 30) primær eller sekundær arteriell pulmonal hypertensjon (postembolisk .....).
  • 4) Prøve4 (n = 30): Voksen med cystisk fibrose.
  • 5) pasient med stabil status (ingen forverring i minst en måned)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasient under 18 år
  • 2) Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • 3) Annen luftveissykdom
  • 4) venstre symptomatisk hjertesvikt
  • 5) Overvekt med en BMI > 35 kg/m2
  • 6) Manglende evne til å utføre PFT (lungefunksjonstesting)
  • 7) Gravide eller ammende
  • 8) Pasienten kan ikke samtykke
  • 9) Manglende trygdedekning
  • 10) Pasient i eksklusjonsperiode på grunn av annen protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med kroniske luftveissykdommer

- 200 voksne pasienter med kroniske luftveissykdommer skal studeres på langs og på tvers (oppfølging: 6 måneder) i 12 sentre.

  1. Prøve 1 (n=110 pasienter) med KOLS
  2. Prøve 2 (n=30 pasienter) med diffuse interstitielle lungesykdommer
  3. Prøve 3 (n=30 pasienter) med pulmonal arteriell hypertensjon primær eller sekundær (postembolisk .....).
  4. Prøve 4 (n=30 pasienter) Voksen med cystisk fibrose
Annen: Tverrsnitts psykometrisk evaluering av et selvadministrert dyspné spørreskjema.

Evaluering vil bli utført på en gruppe på 200 pasienter som kommer fra 4 prøver.

  • Fra disse 200 pasientene vil en delprøve bli evaluert etter 7 dager (kun DYSLIM spørreskjema) for reproduserbarhet (n = 50 pasienter: 10 pasienter med diffus interstitiell lungesykdom, 10 pasienter med cystisk fibrose, 10 pasienter med arteriell pulmonal hypertensjon, 20 pasienter med KOLS).
  • Fra disse 200 pasientene vil en delprøve (KOLS, n = 60) rekrutteres blant pasienter som gjennomgår lungerehabilitering i begynnelsen av de 6 månedene som skiller oppfølgingsbesøk og førstegangsvurdering.
Andre navn:
  • Selvadministrert dyspné spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk gyldighet av spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinell psykometrisk validering av et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av svarfordeling
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Strukturell analyse (i hovedkomponentene)
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Ekstern og konvergent validitet
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Intern sammenheng
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Reproduserbarhet
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Reproduserbarhet
Tidsramme: 7 dager
for et underutvalg på 50 pasienter, tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
7 dager
Diskriminerende egenskaper
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Utledning av en scoringsalgoritme
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnitts- og longitudinelle data for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Følsomhet for endring
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)

Følsomhet for endringer vil bli analysert i forhold til:

TDI-skåren, på Likert-skalaen for endringer i dyspné. Skårene for livskvalitet med deres respektive signifikante terskler A den generelle medisinske evalueringen A endrede EFR-parametre med deres respektive signifikante terskler (FEV, DLCO, gangtest .....) .

Alt dette er de tverrgående dataene som er nødvendige for å vurdere valideringen av et psykometrisk selvadministrert dyspné-spørreskjema.
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Minimal forskjell klinisk relevant
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)
Tverrsnittsdata som er nødvendige for å vurdere den psykometriske validiteten til et selvadministrert dyspné-spørreskjema
Inntil avsluttet behandling (til sammen 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Hovedetterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-A00181-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere