Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового инструмента для измерения одышки при хронических респираторных заболеваниях (DYSLIM)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Разработка нового инструмента для измерения одышки (DYSLIM для ограничения одышки) при хронических респираторных заболеваниях

Целью данного исследования является психометрическая валидация заполняемого самостоятельно опросника одышки, который можно использовать в клинической практике для оценки одышки и ее влияния на пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одышка является кардинальным респираторным симптомом.

Согласно АТС, одышка — это термин, используемый для характеристики субъективного переживания дискомфорта при дыхании, охватывающий качественно различные ощущения различной интенсивности.

Субъективный характер одышки и высокая сложность ее детерминант объясняют часто умеренные корреляции, полученные с физиологическими данными. Поэтому одышку необходимо измерять специально.

Целью данного исследования является перекрестная и продольная психометрическая валидация анкеты для самостоятельного заполнения одышки (оценка влияния одышки на ограничение активности), которую можно использовать в клинической практике для оценки одышки и ее изменений у взрослых пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. болезни.

(ХОБЛ, диффузные интерстициальные заболевания легких, легочная артериальная гипертензия, кистозный фиброз)

Как и любой психометрический инструмент, эффективная оценка шкалы одышки в идеале должна удовлетворять всем следующим требованиям: оценочный, дискриминантный, хорошая воспроизводимость и высокая чувствительность к изменениям.

Желаемыми характеристиками, помимо достоверности содержания, являются воспроизводимость и особенно высокая чувствительность к изменениям, особенно после легочной реабилитации.

Таким образом, этот опросник должен точно позволить оценить пользу реабилитации и ее устойчивость на поддерживающей фазе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (Образец 1: ХОБЛ; Образец 2: Диффузные интерстициальные заболевания легких; Образец 3: Легочная артериальная гипертензия, первичная или вторичная (постэмболическая......); Образец 4: Взрослый с кистозным фиброзом).

Описание

Критерии включения:

  • 1) Образец 1: COPD GOLD / ATS > 2 без серьезной сопутствующей патологии

    • Образец 1А: n = 50: группа пациентов без изменений в обычном уходе и без острых явлений (оценка воспроизводимости)
    • Образец 1B: n = 60: пациенты, обследованные до и после квалификационного периода легочной реабилитации.
  • 2) Образец 2 (n = 30): диффузные интерстициальные заболевания легких. Критерии: Легочный фиброз: Идиопатические или неспецифические интерстициальные заболевания легких (NILD) в соответствии с международными критериями (ATS), саркоидоз с паренхиматозными поражениями (II и III стадия по старой классификации) и исключительно альвеолярный протеиноз.
  • 3) Проба 3 (n=30) первичная или вторичная артериальная легочная гипертензия (постэмболическая.....).
  • 4) Образец 4 (n = 30): Взрослый с кистозным фиброзом.
  • 5) больной со стабильным состоянием (отсутствие обострений не менее одного месяца)

Критерий исключения:

  • 1) Пациент до 18 лет
  • 2) Невозможность заполнить анкеты
  • 3) Другие респираторные заболевания
  • 4) левосторонняя симптоматическая сердечная недостаточность
  • 5) Ожирение с ИМТ > 35 кг/м2
  • 6) Невозможность выполнить PFT (тестирование функции легких)
  • 7) Беременная или кормящая женщина
  • 8) Пациент не может дать согласие
  • 9) Отсутствие социального страхования
  • 10) Пациент в периоде исключения из-за другого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с хроническими заболеваниями органов дыхания

- 200 взрослых пациентов с хроническими респираторными заболеваниями будут обследованы в продольном и поперечном направлении (срок наблюдения: 6 месяцев) в 12 центрах.

  1. Образец 1 (n=110 больных) с ХОБЛ
  2. Образец 2 (n=30 больных) с Диффузными интерстициальными заболеваниями легких
  3. Образец 3 (n=30 пациентов) с первичной или вторичной легочной гипертензией (постэмболической.....).
  4. Образец 4 (n=30 пациентов) Взрослый с кистозным фиброзом
Другой: Перекрестная психометрическая оценка самостоятельно заполняемого опросника одышки.

Оценка будет проводиться на группе из 200 пациентов, полученных из 4 образцов.

  • Из этих 200 пациентов подвыборка будет оцениваться через 7 дней (только вопросник DYSLIM) на воспроизводимость (n = 50 пациентов: 10 пациентов с диффузным интерстициальным заболеванием легких, 10 пациентов с муковисцидозом, 10 пациентов с артериальной легочной гипертензией, 20 больных ХОБЛ).
  • Из этих 200 пациентов будет набрана подвыборка (ХОБЛ, n = 60) среди пациентов, проходящих легочную реабилитацию в начале 6 месяцев, разделяющих последующее посещение и первоначальную оценку.
Другие имена:
  • Самостоятельный опросник по одышке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрическая валидность опросника
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Кросс-секционная и продольная психометрическая валидация самостоятельно заполняемого опросника одышки
До окончания лечения (всего 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ распределения ответов
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Структурный анализ (в главных компонентах)
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Внешняя и конвергентная валидность
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Воспроизводимость
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Воспроизводимость
Временное ограничение: 7 дней
для подвыборки из 50 пациентов, поперечные и лонгитудинальные данные для оценки психометрической валидности анкеты, заполняемой самостоятельно.
7 дней
Отличительные свойства
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Вывод алгоритма подсчета очков
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные и лонгитюдные данные для оценки психометрической валидности анкеты для самостоятельного заполнения одышкой
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Чувствительность к изменениям
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)

Чувствительность к изменениям будет анализироваться в отношении:

Оценка TDI по шкале Лайкерта изменений одышки Оценка качества жизни с соответствующими значимыми пороговыми значениями Общая медицинская оценка Изменение параметров EFR с соответствующими значимыми пороговыми значениями (ОФВ, DLCO, тест ходьбы .....) .

Все это поперечные данные, необходимые для оценки валидации психометрического опросника для самостоятельного заполнения одышки.
До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Минимальная разница, клинически значимая
Временное ограничение: До окончания лечения (всего 6 месяцев)
Перекрестные данные, необходимые для оценки психометрической валидности самостоятельно заполняемого опросника одышки
До окончания лечения (всего 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Главный следователь: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-A00181-56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться