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Sviluppo di un nuovo strumento per la misurazione della dispnea nelle malattie respiratorie croniche (DYSLIM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sviluppo di un nuovo strumento per la misurazione della dispnea (DYSLIM per la limitazione della dispnea) nelle malattie respiratorie croniche

Lo scopo di questo studio è la validazione psicometrica di un questionario autosomministrato sulla dispnea, utilizzabile nella pratica clinica per valutare la dispnea e il suo impatto sui pazienti con malattie respiratorie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo respiratorio cardinale.

Secondo l'ATS dispnea è il termine utilizzato per caratterizzare un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio, che copre sensazioni qualitativamente distinte di varia intensità.

La natura soggettiva della dispnea e l'elevata complessità delle sue determinanti spiegano le correlazioni spesso moderate ottenute con i dati fisiologici. La dispnea deve quindi essere misurata in modo specifico.

Lo scopo di questo studio è la validazione psicometrica trasversale e longitudinale di un questionario autosomministrato sulla dispnea (che valuta l'impatto della dispnea sulla restrizione delle attività), utilizzabile nella pratica clinica per valutare la dispnea e le sue alterazioni in pazienti adulti con problemi respiratori cronici. malattie.

(BPCO, malattie polmonari interstiziali diffuse, ipertensione arteriosa polmonare, fibrosi cistica)

Come ogni strumento psicometrico, una valutazione efficiente della scala della dispnea dovrebbe idealmente soddisfare tutte le seguenti caratteristiche richieste: valutativa, discriminante, buona riproducibilità e alta sensibilità al cambiamento.

Le caratteristiche desiderate oltre alla validità del contenuto sono la riproducibilità e soprattutto un'elevata sensibilità al cambiamento, in particolare dopo la riabilitazione polmonare.

Pertanto, questo questionario dovrebbe consentire proprio di valutare il beneficio della riabilitazione e il suo mantenimento nella fase di mantenimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con malattie respiratorie croniche (Campione 1: BPCO; Campione 2: Malattie polmonari interstiziali diffuse; Campione 3: Ipertensione arteriosa polmonare primaria o secondaria (post embolica .....); Campione 4: Adulti con fibrosi cistica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Campione1: COPD GOLD / ATS > 2 senza comorbidità maggiori

    • Campione 1A: n = 50: gruppo di pazienti con nessun cambiamento nelle cure abituali e nessun evento acuto (valutazione della riproducibilità)
    • Campione1B: n = 60: pazienti valutati prima e dopo un periodo qualificante di riabilitazione polmonare
  • 2) Campione 2 (n = 30): malattie polmonari interstiziali diffuse Criteri: fibrosi polmonare: malattie polmonari interstiziali idiopatiche o non specifiche (NILD) secondo i criteri internazionali (ATS), sarcoidosi con lesioni parenchimali (vecchia classificazione stadio II e III) e proteinosi eccezionalmente alveolare.
  • 3) Campione 3 (n = 30) ipertensione arteriosa polmonare primaria o secondaria (post embolica.....).
  • 4) Campione4 (n = 30): Adulto con fibrosi cistica.
  • 5) paziente con Status stabile (nessuna riacutizzazione da almeno un mese)

Criteri di esclusione:

  • 1) Paziente di età inferiore a 18 anni
  • 2) Impossibilità di compilare i questionari
  • 3) Altre malattie respiratorie
  • 4) insufficienza cardiaca sintomatica sinistra
  • 5) Obesità con BMI > 35 kg/m2
  • 6) Impossibilità di eseguire PFT (test di funzionalità polmonare)
  • 7) Donna incinta o che allatta
  • 8) Paziente incapace di acconsentire
  • 9) Mancanza di copertura assicurativa sociale
  • 10) Paziente in periodo di esclusione per altro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con malattie respiratorie croniche

- 200 pazienti adulti con malattie respiratorie croniche saranno studiati longitudinalmente e trasversalmente (follow-up: 6 mesi) in 12 centri.

  1. Campione 1 (n=110 pazienti) con BPCO
  2. Campione 2 (n=30 pazienti) con malattie polmonari interstiziali diffuse
  3. Campione 3 (n=30 pazienti) con Ipertensione Arteriosa Polmonare primaria o secondaria (post embolica.....).
  4. Campione 4 (n=30 pazienti) Adulto con fibrosi cistica
Altro: Valutazione psicometrica trasversale di un questionario sulla dispnea autosomministrato.

La valutazione sarà effettuata su un gruppo di 200 pazienti provenienti da 4 campioni.

  • Da questi 200 pazienti, un sottocampione sarà valutato a 7 giorni (solo questionario DYSLIM) per la riproducibilità (n = 50 pazienti: 10 pazienti con malattia polmonare interstiziale diffusa, 10 pazienti con fibrosi cistica, 10 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, 20 pazienti con pazienti con BPCO).
  • Da questi 200 pazienti, verrà reclutato un sottocampione (BPCO, n = 60) tra i pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare all'inizio dei 6 mesi che separano la visita di follow-up e la valutazione iniziale.
Altri nomi:
  • Questionario autosomministrato sulla dispnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità psicometrica del questionario
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Convalida psicometrica trasversale e longitudinale di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della distribuzione delle risposte
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Analisi strutturale (in componenti principali)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Validità esterna e convergente
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Coerenza interna
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Riproducibilità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Riproducibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
per un sottocampione di 50 pazienti, dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario autosomministrato sulla dispnea
7 giorni
Proprietà discriminanti
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Derivazione di un algoritmo di scoring
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali e longitudinali per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)

La sensibilità al cambiamento sarà analizzata in relazione a:

Il punteggio TDI, alla scala Likert sulle variazioni della dispnea I punteggi della qualità della vita con le rispettive soglie significative A la valutazione medica complessiva A I parametri EFR variabili con le rispettive soglie significative (FEV, DLCO, walk test .....) .

Tutti questi sono i dati trasversali necessari per valutare la validazione di un questionario psicometrico autosomministrato sulla dispnea.
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Differenza minima clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)
Dati trasversali necessari per valutare la validità psicometrica di un questionario sulla dispnea autosomministrato
Fino alla fine del trattamento (per un totale di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Investigatore principale: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A00181-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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