Desarrollo de una nueva herramienta para la medición de la disnea en enfermedades respiratorias crónicas (DYSLIM)
Desarrollo de una Nueva Herramienta para la Medición de la Disnea (DYSLIM for Dyspnea Limitation) en Enfermedades Respiratorias Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disnea es un síntoma respiratorio cardinal.
Según la ATS, disnea es el término utilizado para caracterizar una experiencia subjetiva de malestar respiratorio, que abarca sensaciones cualitativamente distintas de intensidad variable.
La naturaleza subjetiva de la disnea y la alta complejidad de sus determinantes explican las correlaciones a menudo moderadas que se obtienen con los datos fisiológicos. Por lo tanto, la disnea debe medirse específicamente.
El objetivo de este estudio es la validación psicométrica transversal y longitudinal de un cuestionario de disnea autoadministrado (que evalúa el impacto de la disnea en la restricción de actividades), utilizable en la práctica clínica para evaluar la disnea y sus alteraciones en pacientes adultos con enfermedades respiratorias crónicas. enfermedades.
(EPOC, Enfermedades pulmonares intersticiales difusas, Hipertensión arterial pulmonar, Fibrosis quística)
Como cualquier instrumento psicométrico, una evaluación eficiente de la escala de disnea idealmente debería satisfacer todas las siguientes características requeridas: evaluativo, discriminante, buena reproducibilidad y alta sensibilidad al cambio.
Las características deseadas además de la validez de contenido son la reproducibilidad y especialmente una alta sensibilidad al cambio, particularmente después de la rehabilitación pulmonar.
Por lo tanto, este cuestionario debe permitir precisamente evaluar el beneficio de la rehabilitación y su sostenimiento en la fase de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Muestra 1: EPOC GOLD / ATS > 2 sin comorbilidad importante
- Muestra 1A: n = 50: grupo de pacientes sin cambio en la atención habitual y sin evento agudo (evaluación de la reproducibilidad)
- Muestra 1B: n = 60: pacientes evaluados antes y después de un período de calificación de rehabilitación pulmonar
- 2) Muestra 2 (n = 30): enfermedades pulmonares intersticiales difusas Criterios: Fibrosis pulmonar: enfermedades pulmonares intersticiales idiopáticas o inespecíficas (NILD) según criterios internacionales (ATS), sarcoidosis con lesiones parenquimatosas (clasificación antigua estadio II y III), y excepcionalmente proteinosis alveolar.
- 3) Muestra 3 (n = 30) hipertensión arterial pulmonar primaria o secundaria (postembólica .....).
- 4) Muestra4 (n = 30): Adulto con fibrosis quística.
- 5) paciente con estado estable (sin exacerbaciones durante al menos un mes)
Criterio de exclusión:
- 1) Paciente menor de 18 años
- 2) Incapacidad para completar cuestionarios
- 3) Otra enfermedad respiratoria
- 4) insuficiencia cardíaca izquierda sintomática
- 5) Obesidad con IMC > 35 kg/m2
- 6) Incapacidad para realizar PFT (Prueba de función pulmonar)
- 7) Mujer embarazada o lactante
- 8) Paciente incapaz de dar su consentimiento
- 9) Falta de cobertura de seguridad social
- 10) Paciente en periodo de exclusión por otro protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con enfermedades respiratorias crónicas
- 200 pacientes adultos con enfermedades respiratorias crónicas serán estudiados longitudinal y transversalmente (seguimiento: 6 meses) en 12 centros.
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La evaluación se realizará en un grupo de 200 pacientes derivados de 4 muestras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez psicométrica del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Validación psicométrica transversal y longitudinal de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de distribución de respuestas
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Análisis estructural (en componentes principales)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Validez externa y convergente
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Coherencia interna
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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para una submuestra de 50 pacientes, datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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7 días
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Propiedades discriminantes
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Derivación de un algoritmo de puntuación
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales y longitudinales para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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La sensibilidad al cambio se analizará en relación con: La puntuación TDI, en la escala de Likert sobre cambios en la disnea Las puntuaciones de calidad de vida con sus respectivos umbrales significativos A la evaluación médica global A la evolución de los parámetros EFR con sus respectivos umbrales significativos (FEV, DLCO, test de la marcha…) . Todos estos son los datos transversales necesarios para evaluar la validación de un cuestionario psicométrico de disnea autoadministrado. |
Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Diferencia mínima clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Datos transversales necesarios para evaluar la validez psicométrica de un cuestionario de disnea autoadministrado
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Hasta el final del tratamiento (haciendo un total de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pancreáticas
- Procesos Neoplásicos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión arterial pulmonar
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Metástasis de neoplasias
- Fibrosis quística
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00181-56
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .