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Développement d'un nouvel outil de mesure de la dyspnée dans les maladies respiratoires chroniques (DYSLIM)

31 juillet 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement d'un nouvel outil de mesure de la dyspnée (DYSLIM pour la limitation de la dyspnée) dans les maladies respiratoires chroniques

Le but de cette étude est la validation psychométrique d'un questionnaire dyspnée auto-administré, utilisable en pratique clinique afin d'évaluer la dyspnée et son impact chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée est un symptôme respiratoire cardinal.

Selon l'ATS, la dyspnée est le terme utilisé pour caractériser une expérience subjective d'inconfort respiratoire, recouvrant des sensations qualitativement distinctes d'intensité variable.

Le caractère subjectif de la dyspnée et la grande complexité de ses déterminants expliquent les corrélations souvent modérées obtenues avec les données physiologiques. La dyspnée doit donc être mesurée spécifiquement.

L'objectif de cette étude est la validation psychométrique transversale et longitudinale d'un questionnaire dyspnée auto-administré (évaluant l'impact de la dyspnée sur la restriction d'activités), utilisable en pratique clinique afin d'évaluer la dyspnée et ses altérations chez des patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique. maladies.

(BPCO, pneumopathies interstitielles diffuses, Hypertension artérielle pulmonaire, Mucoviscidose)

Comme tout instrument psychométrique, une évaluation efficace de l'échelle de la dyspnée devrait idéalement satisfaire à toutes les caractéristiques requises suivantes : évaluative, discriminante, bonne reproductibilité et grande sensibilité au changement.

Les caractéristiques recherchées en dehors de la validité de contenu sont la reproductibilité et surtout une grande sensibilité au changement, notamment suite à une rééducation pulmonaire.

Ainsi, ce questionnaire devrait précisément permettre d'évaluer le bénéfice de la rééducation et son maintien en phase d'entretien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes atteints de maladies respiratoires chroniques (Échantillon 1 : BPCO ; Échantillon 2 : Pneumopathies interstitielles diffuses ; Échantillon 3 : Hypertension artérielle pulmonaire primaire ou secondaire (post-embolique...) ; Échantillon 4 : Adulte atteint de mucoviscidose)

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Echantillon 1 : COPD GOLD / ATS > 2 sans comorbidité majeure

    • Echantillon 1A : n = 50 : groupe de patients sans changement de prise en charge habituelle et sans événement aigu (évaluation de la reproductibilité)
    • Echantillon1B : n = 60 : patients évalués avant et après une période qualifiante de réadaptation pulmonaire
  • 2) Echantillon 2 (n = 30) : pneumopathies interstitielles diffuses Critères : Fibrose pulmonaire : pneumopathies interstitielles idiopathiques ou non spécifiques (NILD) selon les critères internationaux (ATS), sarcoïdose avec lésions parenchymateuses (ancienne classification stade II et III), et exceptionnellement protéinose alvéolaire.
  • 3) Echantillon 3 (n = 30) hypertension artérielle pulmonaire primaire ou secondaire (post embolique .....).
  • 4) Échantillon4 (n = 30) : Adulte atteint de mucoviscidose.
  • 5) patient avec statut stable (pas d'exacerbation depuis au moins un mois)

Critère d'exclusion:

  • 1) Patient de moins de 18 ans
  • 2) Incapacité à remplir des questionnaires
  • 3) Autre maladie respiratoire
  • 4) insuffisance cardiaque gauche symptomatique
  • 5) Obésité avec un IMC > 35 kg/m2
  • 6) Incapacité à effectuer PFT (test de la fonction pulmonaire)
  • 7) Femme enceinte ou allaitante
  • 8) Patient incapable de consentir
  • 9) Absence de couverture sociale
  • 10) Patient en période d'exclusion en raison d'un autre protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de maladies respiratoires chroniques

- 200 patients adultes atteints de maladies respiratoires chroniques seront étudiés longitudinalement et transversalement (suivi : 6 mois) dans 12 centres.

  1. Échantillon 1 (n=110 patients) avec BPCO
  2. Échantillon 2 (n = 30 patients) avec des maladies pulmonaires interstitielles diffuses
  3. Echantillon 3 (n=30 patients) avec Hypertension Artérielle Pulmonaire primaire ou secondaire (post embolique .....).
  4. Échantillon 4 (n=30 patients) Adulte atteint de mucoviscidose
Autre: Évaluation psychométrique transversale d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée.

L'évaluation sera effectuée sur un groupe de 200 patients issus de 4 échantillons.

  • Parmi ces 200 patients, un sous-échantillon sera évalué à 7 jours (questionnaire DYSLIM uniquement) pour la reproductibilité (n = 50 patients : 10 patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse, 10 patients atteints de mucoviscidose, 10 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, 20 patients atteints de BPCO).
  • Parmi ces 200 patients, un sous-échantillon (BPCO, n = 60) sera recruté parmi les patients en réadaptation pulmonaire au début des 6 mois séparant la visite de suivi et le bilan initial.
Autres noms:
  • Questionnaire dyspnée auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité psychométrique du questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Validation psychométrique transversale et longitudinale d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la distribution des réponses
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Analyse structurelle (en composants principaux)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Validité externe et convergente
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Cohérence interne
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Reproductibilité
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Reproductibilité
Délai: 7 jours
pour un sous-échantillon de 50 patients, Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire dyspnée auto-administré
7 jours
Propriétés discriminantes
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Dérivation d'un algorithme de scoring
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales et longitudinales pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Sensibilité au changement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)

La sensibilité au changement sera analysée par rapport à :

Le score TDI, à l'échelle de Likert sur l'évolution de la dyspnée Les scores de qualité de vie avec leurs seuils significatifs respectifs A l'évaluation médicale globale A l'évolution des paramètres EFR avec leurs seuils significatifs respectifs (FEV, DLCO, test de marche .....) .

Autant de données transversales nécessaires pour évaluer la validation d'un questionnaire psychométrique auto-administré sur la dyspnée.
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Différence minimale cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)
Données transversales nécessaires pour évaluer la validité psychométrique d'un questionnaire auto-administré sur la dyspnée
Jusqu'à la fin du traitement (soit un total de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Chercheur principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hopital COCHIN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A00181-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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