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Entwicklung eines neuen Tools zur Dyspnoe-Messung bei chronischen Atemwegserkrankungen (DYSLIM)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung eines neuen Tools zur Dyspnoe-Messung (DYSLIM for Dyspnoe Limitation) bei chronischen Atemwegserkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens, der in der klinischen Praxis verwendet werden kann, um Dyspnoe und ihre Auswirkungen auf Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe ist ein Kardinalsymptom der Atmung.

Laut ATS ist Dyspnoe der Begriff, der verwendet wird, um ein subjektives Erleben von Atembeschwerden zu charakterisieren, das qualitativ unterschiedliche Empfindungen unterschiedlicher Intensität umfasst.

Die subjektive Natur der Dyspnoe und die hohe Komplexität ihrer Determinanten erklären die oft mäßigen Korrelationen, die mit physiologischen Daten erhalten werden. Dyspnoe muss daher gezielt gemessen werden.

Das Ziel dieser Studie ist die querschnitts- und längsschnittliche psychometrische Validierung eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens (Beurteilung der Auswirkungen von Dyspnoe auf die Aktivitätseinschränkung), der in der klinischen Praxis verwendet werden kann, um Dyspnoe und ihre Veränderungen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung zu beurteilen Krankheiten.

(COPD, diffuse interstitielle Lungenerkrankungen, pulmonale arterielle Hypertonie, zystische Fibrose)

Wie jedes psychometrische Instrument sollte eine effiziente Bewertung der Dyspnoe-Skala idealerweise alle folgenden erforderlichen Merkmale erfüllen: bewertend, diskriminierend, gute Reproduzierbarkeit und hohe Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.

Gewünschte Eigenschaften sind neben der Inhaltsvalidität Reproduzierbarkeit und vor allem eine hohe Veränderungssensitivität, insbesondere nach pulmonaler Rehabilitation.

Somit soll dieser Fragebogen genau ermöglichen, den Nutzen der Rehabilitation und deren Nachhaltigkeit in der Erhaltungsphase zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation sind erwachsene Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (Probe 1: COPD; Probe 2: Diffuse interstitielle Lungenerkrankungen; Probe 3: Pulmonale arterielle Hypertonie primär oder sekundär (postembolisch …); Probe 4: Erwachsener mit zystischer Fibrose)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Probe 1: COPD GOLD / ATS > 2 ohne größere Komorbidität

    • Stichprobe 1A: n = 50: Patientengruppe ohne Änderung der üblichen Versorgung und ohne akutes Ereignis (Bewertung der Reproduzierbarkeit)
    • Stichprobe 1B: n = 60: Patienten, die vor und nach einer Wartezeit in der pulmonalen Rehabilitation untersucht wurden
  • 2) Stichprobe 2 (n = 30): diffuse interstitielle Lungenerkrankungen Kriterien: Lungenfibrose: Idiopathische oder unspezifische interstitielle Lungenerkrankungen (NILD) nach internationalen Kriterien (ATS), Sarkoidose mit Parenchymläsionen (alte Klassifikation Stadium II und III), und ausnahmsweise alveoläre Proteinose.
  • 3) Probe 3 (n = 30) primäre oder sekundäre arterielle pulmonale Hypertonie (postembolisch .....).
  • 4) Probe 4 (n = 30): Erwachsener mit zystischer Fibrose.
  • 5) Patient mit stabilem Status (keine Exazerbation seit mindestens einem Monat)

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patient unter 18 Jahren
  • 2) Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • 3) Andere Atemwegserkrankungen
  • 4) linke symptomatische Herzinsuffizienz
  • 5) Adipositas mit einem BMI > 35 kg/m2
  • 6) Unfähigkeit, PFT (Lungenfunktionstest) durchzuführen
  • 7) Schwangere oder stillende Frau
  • 8) Patient kann nicht einwilligen
  • 9) Fehlender Sozialversicherungsschutz
  • 10) Patient im Ausschlusszeitraum wegen eines anderen Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

- 200 erwachsene Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen werden längs und quer (Follow-up: 6 Monate) in 12 Zentren untersucht.

  1. Stichprobe 1 (n=110 Patienten) mit COPD
  2. Probe 2 (n=30 Patienten) mit diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen
  3. Stichprobe 3 (n=30 Patienten) mit primärer oder sekundärer pulmonaler arterieller Hypertonie (postembolisch .....).
  4. Probe 4 (n = 30 Patienten) Erwachsener mit zystischer Fibrose
Sonstiges: Querschnittspsychometrische Auswertung eines selbst verabreichten Dyspnoe-Fragebogens.

Die Bewertung wird an einer Gruppe von 200 Patienten durchgeführt, die aus 4 Proben stammen.

  • Von diesen 200 Patienten wird eine Teilstichprobe nach 7 Tagen (nur DYSLIM-Fragebogen) auf Reproduzierbarkeit untersucht (n = 50 Patienten: 10 Patienten mit diffuser interstitieller Lungenerkrankung, 10 Patienten mit zystischer Fibrose, 10 Patienten mit arterieller pulmonaler Hypertonie, 20 Patienten mit COPD).
  • Aus diesen 200 Patienten wird eine Teilstichprobe (COPD, n = 60) aus Patienten rekrutiert, die sich zu Beginn der 6 Monate zwischen dem Nachsorgebesuch und der Erstbeurteilung einer pulmonalen Rehabilitation unterziehen.
Andere Namen:
  • Selbstverabreichter Dyspnoe-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validität des Fragebogens
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Quer- und längsschnittliche psychometrische Validierung eines selbstverabreichten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Antwortverteilung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Strukturanalyse (in Hauptkomponenten)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Externe und konvergente Validität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Interne Kohärenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage
für eine Teilstichprobe von 50 Patienten, Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Atemnotfragebogens
7 Tage
Diskriminierende Eigenschaften
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Ableitung eines Scoring-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnitts- und Längsschnittdaten zur Beurteilung der psychometrischen Validität eines selbst durchgeführten Dyspnoe-Fragebogens
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Sensibilität für Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)

Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wird in Bezug auf Folgendes analysiert:

Der TDI-Score auf der Likert-Skala zur Änderung der Dyspnoe Die Scores der Lebensqualität mit ihren jeweiligen signifikanten Schwellenwerten A die medizinische Gesamtbewertung A sich ändernde EFR-Parameter mit ihren jeweiligen signifikanten Schwellenwerten (FEV, DLCO, Gehtest .....) .

All dies sind die transversalen Daten, die erforderlich sind, um die Validierung eines psychometrischen Fragebogens zur selbst durchgeführten Dyspnoe zu beurteilen.
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Minimaler Unterschied klinisch relevant
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)
Querschnittsdaten, die notwendig sind, um die psychometrische Validität eines selbst verabreichten Dyspnoe-Fragebogens zu beurteilen
Bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Hauptermittler: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A00181-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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