Desenvolvimento de Nova Ferramenta para Medição de Dispneia em Doenças Respiratórias Crônicas (DYSLIM)
Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta para Medição de Dispneia (DYSLIM for Dyspnea Limitation) em Doenças Respiratórias Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispneia é um sintoma respiratório cardinal.
Segundo a ATS dispneia é o termo utilizado para caracterizar uma experiência subjetiva de desconforto respiratório, abrangendo sensações qualitativamente distintas de intensidade variável.
A natureza subjetiva da dispneia e a alta complexidade de seus determinantes explicam as correlações muitas vezes moderadas obtidas com os dados fisiológicos. A dispneia deve, portanto, ser medida especificamente.
O objetivo deste estudo é a validação psicométrica transversal e longitudinal de um questionário autoaplicável de dispneia (avaliação do impacto da dispneia na restrição de atividades), utilizável na prática clínica para avaliar a dispneia e suas alterações em pacientes adultos com insuficiência respiratória crônica doenças.
(DPOC, doenças pulmonares intersticiais difusas, hipertensão arterial pulmonar, fibrose cística)
Como qualquer instrumento psicométrico, uma avaliação eficiente da escala de dispneia deve, idealmente, satisfazer todas as seguintes características exigidas: avaliativa, discriminante, boa reprodutibilidade e alta sensibilidade a mudanças.
As características desejadas, além da validade de conteúdo, são a reprodutibilidade e, principalmente, uma alta sensibilidade à mudança, principalmente após a reabilitação pulmonar.
Assim, este questionário deve precisamente permitir avaliar o benefício da reabilitação e a sua manutenção na fase de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75006
- Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Amostra 1: COPD GOLD / ATS > 2 sem comorbidade importante
- Amostra 1A: n = 50: grupo de pacientes sem mudança nos cuidados habituais e sem evento agudo (avaliação de reprodutibilidade)
- Amostra1B: n = 60: pacientes avaliados antes e depois de um período de qualificação de reabilitação pulmonar
- 2) Amostra 2 (n = 30): doenças pulmonares intersticiais difusas Critérios: Fibrose Pulmonar: Doenças pulmonares intersticiais idiopáticas ou inespecíficas (NILD) de acordo com critérios internacionais (ATS), sarcoidose com lesões parenquimatosas (antiga classificação estágio II e III) e proteinose excepcionalmente alveolar.
- 3) Amostra 3 (n = 30) hipertensão arterial pulmonar primária ou secundária (pós-embólica .....).
- 4) Amostra4 (n = 30): Adulto com Fibrose Cística.
- 5) paciente com Status estável (sem exacerbação por pelo menos um mês)
Critério de exclusão:
- 1) Paciente menor de 18 anos
- 2) Incapacidade de preencher questionários
- 3) Outra doença respiratória
- 4) insuficiência cardíaca esquerda sintomática
- 5) Obesidade com IMC > 35 kg/m2
- 6) Incapacidade de realizar PFT (Teste de Função Pulmonar)
- 7) Mulher grávida ou amamentando
- 8) Paciente incapaz de consentir
- 9) Falta de cobertura de seguro social
- 10) Paciente em período de exclusão por causa de outro protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos com doenças respiratórias crônicas
- 200 doentes adultos com doenças respiratórias crónicas serão estudados longitudinal e transversalmente (acompanhamento: 6 meses) em 12 centros.
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A avaliação será realizada em um grupo de 200 pacientes provenientes de 4 amostras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade psicométrica do questionário
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Validação psicométrica transversal e longitudinal de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da distribuição das respostas
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Análise estrutural (em componentes principais)
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Validade externa e convergente
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Coerência interna
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Reprodutibilidade
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Reprodutibilidade
Prazo: 7 dias
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para uma subamostra de 50 pacientes, Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoadministrado
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7 dias
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Propriedades discriminantes
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Derivação de um algoritmo de pontuação
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais e longitudinais para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoaplicável
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Sensibilidade à mudança
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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A sensibilidade à mudança será analisada em relação a: A pontuação TDI, na escala de Likert sobre alterações na dispneia Os escores de qualidade de vida com seus respectivos limiares significativos A a avaliação médica geral A alteração dos parâmetros EFR com seus respectivos limiares significativos (FEV, DLCO, teste de caminhada .....) . Todos estes são os dados transversais necessários para avaliar a validação de um questionário psicométrico auto-administrado de dispneia. |
Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Diferença mínima clinicamente relevante
Prazo: Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Dados transversais necessários para avaliar a validade psicométrica de um questionário de dispneia autoadministrado
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Até o final do tratamento (perfazendo um total de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão arterial pulmonar
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasia Metástase
- Fibrose cística
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A00181-56
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