Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového nástroje pro měření dušnosti u chronických respiračních onemocnění (DYSLIM)

31. července 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj nového nástroje pro měření dušnosti (DYSLIM for Dyspnea Limitation) u chronických respiračních onemocnění

Účelem této studie je psychometrická validace dotazníku o dušnosti, který si sami aplikujete, využitelného v klinické praxi za účelem posouzení dušnosti a jejího dopadu na pacienty s chronickými respiračními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost je základním respiračním příznakem.

Podle ATS je dušnost termín používaný k charakterizaci subjektivního prožitku dechového dyskomfortu, zahrnujícího kvalitativně odlišné pocity různé intenzity.

Subjektivní povaha dušnosti a vysoká složitost jejích determinant vysvětlují často mírné korelace získané s fyziologickými daty. Dušnost je proto třeba měřit speciálně.

Cílem této studie je průřezová a longitudinální psychometrická validace samostatně podávaného dotazníku pro dušnost (posuzující vliv dušnosti na omezení aktivit), využitelného v klinické praxi za účelem hodnocení dušnosti a jejích změn u dospělých pacientů s chronickým respiračním onemocněním. nemocí.

(CHOPN, difuzní intersticiální plicní onemocnění, plicní arteriální hypertenze, cystická fibróza)

Jako každý psychometrický nástroj by účinné hodnocení škály dušnosti mělo ideálně splňovat všechny následující požadované vlastnosti: hodnotící, diskriminační, dobrá reprodukovatelnost a vysoká citlivost na změny.

Požadovanými vlastnostmi kromě obsahové platnosti jsou reprodukovatelnost a zejména vysoká citlivost na změny, zejména po plicní rehabilitaci.

Tento dotazník by tedy měl přesně umožnit posoudit přínos rehabilitace a její udržení v udržovací fázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou dospělí pacienti s chronickými respiračními onemocněními (Vzorek 1: CHOPN; Vzorek 2: Difuzní intersticiální plicní onemocnění; Vzorek 3: Primární nebo sekundární plicní arteriální hypertenze (postembolická .....); Vzorek 4: Dospělý s cystickou fibrózou)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Vzorek 1: COPD GOLD / ATS > 2 bez větší komorbidity

    • Vzorek 1A: n = 50: skupina pacientů beze změny v obvyklé péči a bez akutní příhody (hodnocení reprodukovatelnosti)
    • Vzorek 1B: n = 60: pacienti hodnoceni před a po kvalifikačním období plicní rehabilitace
  • 2) Vzorek 2 (n = 30): difuzní intersticiální plicní onemocnění Kritéria: Plicní fibróza: Idiopatické nebo nespecifické intersticiální plicní choroby (NILD) podle mezinárodních kritérií (ATS), sarkoidóza s parenchymálními lézemi (stará klasifikace stadium II a III) a výjimečně alveolární proteinóza.
  • 3) Vzorek 3 (n = 30) primární nebo sekundární arteriální plicní hypertenze (postembolická .....).
  • 4) Vzorek 4 (n = 30): Dospělý s cystickou fibrózou.
  • 5) pacient se stabilním stavem (bez exacerbace po dobu alespoň jednoho měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacient mladší 18 let
  • 2) Neschopnost vyplnit dotazníky
  • 3) Jiná respirační onemocnění
  • 4) levé symptomatické srdeční selhání
  • 5) Obezita s BMI > 35 kg/m2
  • 6) Neschopnost provést PFT (testování funkce plic)
  • 7) Těhotná nebo kojící žena
  • 8) Pacient nemůže dát souhlas
  • 9) Nedostatek sociálního pojištění
  • 10) Pacient v období vyloučení z důvodu jiného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s chronickými respiračními onemocněními

- 200 dospělých pacientů s chronickými respiračními onemocněními bude sledováno podélně a příčně (sledování: 6 měsíců) ve 12 centrech.

  1. Vzorek 1 (n=110 pacientů) s CHOPN
  2. Vzorek 2 (n=30 pacientů) s difuzními intersticiálními plicními chorobami
  3. Vzorek 3 (n=30 pacientů) s primární nebo sekundární plicní arteriální hypertenzí (po embolii .....).
  4. Vzorek 4 (n=30 pacientů) Dospělý s cystickou fibrózou
Jiný: Průřezové psychometrické vyhodnocení dotazníku pro dušnost, který si sám podal.

Hodnocení bude provedeno na skupině 200 pacientů ze 4 vzorků.

  • Z těchto 200 pacientů bude po 7 dnech (pouze dotazník DYSLIM) vyhodnocena reprodukovatelnost dílčího vzorku (n = 50 pacientů: 10 pacientů s difuzním intersticiálním plicním onemocněním, 10 pacientů s cystickou fibrózou, 10 pacientů s arteriální plicní hypertenzí, 20 pacientů s CHOPN).
  • Z těchto 200 pacientů bude vybrán podvzorek (CHOPN, n = 60) mezi pacienty podstupujícími plicní rehabilitaci na začátku šestiměsíčního intervalu oddělujícího následnou návštěvu a počáteční hodnocení.
Ostatní jména:
  • Samostatně podávaný dotazník pro dušnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrická validita dotazníku
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální psychometrická validace dotazníku pro dušnost, který si sami zadali
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rozložení odpovědí
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Strukturální analýza (v hlavních komponentách)
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Externí a konvergentní platnost
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Vnitřní soudržnost
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Reprodukovatelnost
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Reprodukovatelnost
Časové okno: 7 dní
pro dílčí vzorek 50 pacientů Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické platnosti dotazníku o dušnosti, který si sami zadali
7 dní
Diskriminační vlastnosti
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Odvození skórovacího algoritmu
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová a longitudinální data k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sám podal
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Citlivost na změnu
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)

Citlivost na změnu bude analyzována ve vztahu k:

Skóre TDI na Likertově škále změn dušnosti Skóre kvality života s jejich příslušnými významnými prahy A celkové lékařské hodnocení A měnící se parametry EFR s jejich příslušnými významnými prahy (FEV, DLCO, test chůze .....) .

To vše jsou transverzální údaje nezbytné k posouzení validace psychometrického dotazníku pro dušnost, který si sami aplikujete.
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Minimální rozdíl klinicky významný
Časové okno: Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)
Průřezová data nezbytná k posouzení psychometrické validity dotazníku pro dušnost, který si sami zadali
Do konce léčby (tj. celkem 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hopital COCHIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-A00181-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit