慢性呼吸器疾患における呼吸困難測定のための新しいツールの開発 (DYSLIM)
慢性呼吸器疾患における呼吸困難測定のための新しいツール（DYSLIM for Dyspnea Limitation）の開発
調査の概要
状態
詳細な説明
呼吸困難は基本的な呼吸器症状です。
ATS によると、呼吸困難は、さまざまな強度の質的に異なる感覚をカバーする、呼吸の不快感の主観的な経験を特徴付けるために使用される用語です。
呼吸困難の主観的な性質とその決定要因の高度な複雑さは、生理学的データで得られるしばしば中程度の相関関係を説明しています。 したがって、呼吸困難は具体的に測定する必要があります。
この研究の目的は、慢性呼吸器疾患の成人患者における呼吸困難とその変化を評価するために臨床診療で使用できる、自己管理型呼吸困難アンケート (活動制限に対する呼吸困難の影響を評価する) の横断的および縦断的な心理測定検証です。病気。
(COPD、びまん性間質性肺疾患、肺動脈性肺高血圧症、嚢胞性線維症)
他の心理測定器と同様に、呼吸困難スケールの効率的な評価は、理想的には次のすべての必要な機能を満たす必要があります: 評価、識別、良好な再現性、および変化に対する高い感度。
コンテンツの有効性とは別に、望ましい機能は、再現性と、特に呼吸リハビリテーション後の変化に対する感度の高さです。
したがって、このアンケートは、リハビリテーションの利点と維持段階での維持を正確に評価できるようにする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75006
- Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) サンプル 1: COPD GOLD / ATS > 2 で、重大な併存症がない
- サンプル 1A: n=50: 通常のケアに変更がなく、急性イベントのない患者のグループ (再現性の評価)
- Sample1B: n = 60: 呼吸リハビリテーションの適格期間の前後に評価された患者
- 2) サンプル 2 (n = 30): びまん性間質性肺疾患 基準: 肺線維症: 国際基準 (ATS) による特発性または非特異性間質性肺疾患 (NILD)、実質病変を伴うサルコイドーシス (旧分類ステージ II および III)、および例外的に肺胞タンパク症。
- 3) サンプル 3 (n = 30) 原発性または続発性動脈性肺高血圧症 (塞栓後 .....)。
- 4) Sample4 (n = 30): 嚢胞性線維症の成人。
- 5) 状態が安定している患者(少なくとも1ヶ月間増悪なし)
除外基準:
- 1) 18歳未満の患者
- 2) アンケートに記入できない
- 3) その他の呼吸器疾患
- 4) 症候性心不全の左
- 5) BMI> 35 kg/m2の肥満
- 6) PFT（肺機能検査）ができない
- 7) 妊娠中または授乳中の女性
- 8) 同意できない患者
- 9) 社会保険の適用範囲の欠如
- 10) 他のプロトコールにより除外期間中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性呼吸器疾患の成人患者
- 慢性呼吸器疾患の成人患者 200 人が、12 のセンターで縦断的および横断的に研究されます (フォローアップ: 6 か月)。
|
評価は、4 つのサンプルに由来する 200 人の患者のグループに対して実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートの心理学的妥当性
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの横断的および縦断的な心理測定検証
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答分布の分析
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
構造解析（主成分）
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
外部妥当性と収束妥当性
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
内部コヒーレンス
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
再現性
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
再現性
時間枠：7日
|
患者 50 人のサブサンプルについて、自己管理式呼吸困難アンケートの心理学的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
7日
|
|
識別特性
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
スコアリングアルゴリズムの導出
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理測定的妥当性を評価するための横断的および縦断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
変化への感受性
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
変化に対する感度は、以下に関連して分析されます。 呼吸困難の変化に関するリッカート尺度での TDI スコア それぞれの有意な閾値による生活の質のスコア A 全体的な医学的評価 それぞれの有意な閾値による EFR パラメータの変化 (FEV、DLCO、歩行テストなど) . これはすべて、精神測定自己管理呼吸困難アンケートの検証を評価するために必要な横断的データです。 |
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
|
臨床的に関連する最小限の差
時間枠：治療終了まで（通算6ヶ月）
|
自己管理型呼吸困難アンケートの心理学的妥当性を評価するために必要な横断的データ
|
治療終了まで（通算6ヶ月）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thierry Perez, MD、CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
- 主任研究者：Nicolas ROCHE, MD, PhD、APHP- Hopital COCHIN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。