Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt værktøj til dyspnømåling ved kroniske luftvejssygdomme (DYSLIM)

31. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af et nyt værktøj til dyspnømåling (DYSLIM til dyspnøbegrænsning) ved kroniske luftvejssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er den psykometriske validering af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema, der kan bruges i klinisk praksis for at vurdere dyspnø og dens indvirkning på patienter med kroniske luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø er et kardinalt respiratorisk symptom.

Ifølge ATS er dyspnø det udtryk, der bruges til at karakterisere en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, der dækker kvalitativt distinkte fornemmelser af varierende intensitet.

Den subjektive karakter af dyspnø og den høje kompleksitet af dens determinanter forklarer de ofte moderate korrelationer opnået med fysiologiske data. Dyspnø skal derfor måles specifikt.

Formålet med denne undersøgelse er den tværsnits- og longitudinelle psykometriske validering af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema (vurdering af dyspnøens indvirkning på aktivitetsbegrænsning), der kan anvendes i klinisk praksis for at vurdere dyspnø og dens ændringer hos voksne patienter med kronisk respiratorisk. sygdomme.

(KOL, diffuse interstitielle lungesygdomme, pulmonal arteriel hypertension, cystisk fibrose)

Som ethvert psykometrisk instrument bør en effektiv evaluering af dyspnø-skala ideelt set tilfredsstille alle de følgende krævede funktioner: evaluerende, diskriminerende, god reproducerbarhed og høj følsomhed over for forandring.

De ønskede egenskaber udover indholdsvaliditet er reproducerbarhed og især en høj følsomhed over for forandringer, især efter pulmonal rehabilitering.

Dette spørgeskema skulle således netop gøre det muligt at vurdere fordelene ved rehabilitering og dens opretholdelse i vedligeholdelsesfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation er voksne patienter med kroniske luftvejssygdomme (Prøve 1: KOL; Prøve 2: Diffuse interstitielle lungesygdomme; Prøve 3: Pulmonal arteriel hypertension primær eller sekundær (postembolisk .....); Prøve 4: Voksen med cystisk fibrose)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Prøve1: KOL GULD / ATS > 2 uden større komorbiditet

    • Prøve 1A: n = 50: gruppe af patienter uden ændring i sædvanlig behandling og ingen akut hændelse (evaluering af reproducerbarhed)
    • Prøve1B: n = 60: patienter vurderet før og efter en kvalificerende periode med lungerehabilitering
  • 2) Prøve 2 (n = 30): diffuse interstitielle lungesygdomme Kriterier: Lungefibrose: Idiopatiske eller uspecifikke interstitielle lungesygdomme (NILD) i henhold til internationale kriterier (ATS), sarkoidose med parenkymale læsioner (gammel klassifikationstrin II og III), og undtagelsesvis alveolær proteinose.
  • 3) Prøve 3 (n = 30) primær eller sekundær arteriel pulmonal hypertension (postembolisk .....).
  • 4) Prøve4 (n = 30): Voksen med cystisk fibrose.
  • 5) patient med stabil status (ingen eksacerbation i mindst en måned)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patient under 18 år
  • 2) Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • 3) Anden luftvejssygdom
  • 4) venstre symptomatisk hjertesvigt
  • 5) Fedme med et BMI > 35 kg/m2
  • 6) Manglende evne til at udføre PFT (lungefunktionstest)
  • 7) Gravid eller ammende kvinde
  • 8) Patient ude af stand til at give samtykke
  • 9) Manglende socialforsikringsdækning
  • 10) Patient i udelukkelsesperiode på grund af en anden protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med kroniske luftvejssygdomme

- 200 voksne patienter med kroniske luftvejssygdomme vil blive undersøgt på langs og på tværs (opfølgning: 6 måneder) i 12 centre.

  1. Prøve 1 (n=110 patienter) med KOL
  2. Prøve 2 (n=30 patienter) med diffuse interstitielle lungesygdomme
  3. Prøve 3 (n=30 patienter) med pulmonal arteriel hypertension primær eller sekundær (postembolisk .....).
  4. Prøve 4 (n=30 patienter) Voksen med cystisk fibrose
Andet: Tværsnits psykometrisk evaluering af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema.

Evaluering vil blive udført på en gruppe på 200 patienter, der stammer fra 4 prøver.

  • Fra disse 200 patienter vil en delprøve blive evalueret efter 7 dage (kun DYSLIM-spørgeskema) for reproducerbarhed (n = 50 patienter: 10 patienter med diffus interstitiel lungesygdom, 10 patienter med cystisk fibrose, 10 patienter med arteriel pulmonal hypertension, 20 patienter med KOL).
  • Fra disse 200 patienter vil en delprøve (KOL, n = 60) blive rekrutteret blandt patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering i begyndelsen af ​​de 6 måneder, der adskiller opfølgningsbesøg og den indledende vurdering.
Andre navne:
  • Selvadministreret dyspnø spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validitet af spørgeskemaet
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinel psykometrisk validering af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af svarfordeling
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Strukturel analyse (i hovedkomponenterne)
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Ekstern og konvergent validitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Intern sammenhæng
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Reproducerbarhed
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Reproducerbarhed
Tidsramme: 7 dage
for en underprøve på 50 patienter, tværsnits- og longitudinelle data for at vurdere den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
7 dage
Diskriminerende egenskaber
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Udledning af en scoringsalgoritme
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnits- og longitudinelle data til vurdering af den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Følsomhed over for forandring
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)

Følsomhed over for forandring vil blive analyseret i forhold til:

TDI-scoren, på Likert-skalaen om ændringer i dyspnø Scores for livskvalitet med deres respektive signifikante tærskler A den overordnede medicinske evaluering A skiftende EFR-parametre med deres respektive signifikante tærskler (FEV, DLCO, gangtest .....) .

Alt dette er de tværgående data, der er nødvendige for at vurdere valideringen af ​​et psykometrisk selvadministreret dyspnø-spørgeskema.
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Minimal forskel klinisk relevant
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)
Tværsnitsdata, der er nødvendige for at vurdere den psykometriske validitet af et selvadministreret dyspnø-spørgeskema
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (det vil sige i alt 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Ledende efterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hopital COCHIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A00181-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL (Med - Uden Rehabilitering)

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner