Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego narzędzia do pomiaru duszności w przewlekłych chorobach układu oddechowego (DYSLIM)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opracowanie nowego narzędzia do pomiaru duszności (DYSLIM for Dyspnea Limitation) w przewlekłych chorobach układu oddechowego

Celem pracy jest psychometryczna walidacja kwestionariusza duszności do samodzielnego wypełniania, przydatnego w praktyce klinicznej do oceny duszności i jej wpływu na pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność jest głównym objawem ze strony układu oddechowego.

Według ATS duszność jest terminem używanym do scharakteryzowania subiektywnego odczuwania dyskomfortu w oddychaniu, obejmującym jakościowo odrębne doznania o różnym nasileniu.

Subiektywny charakter duszności i duża złożoność jej uwarunkowań wyjaśnia często umiarkowane korelacje uzyskiwane z danymi fizjologicznymi. Dlatego duszność musi być mierzona w sposób szczególny.

Celem pracy jest przekrojowa i podłużna walidacja psychometryczna kwestionariusza duszności do samodzielnego wypełniania (oceniającego wpływ duszności na ograniczenie aktywności), przydatnego w praktyce klinicznej do oceny duszności i jej zmian u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową choroby.

(POChP, rozlane śródmiąższowe choroby płuc, nadciśnienie płucne, mukowiscydoza)

Jak każde narzędzie psychometryczne, skuteczna ocena skali duszności powinna w idealnym przypadku spełniać wszystkie wymagane cechy: oceniająca, dyskryminacyjna, dobra odtwarzalność i wysoka wrażliwość na zmiany.

Pożądanymi cechami, oprócz trafności treściowej, są powtarzalność, a zwłaszcza duża wrażliwość na zmiany, szczególnie po rehabilitacji pulmonologicznej.

Zatem niniejszy kwestionariusz powinien precyzyjnie umożliwić ocenę korzyści z rehabilitacji i jej utrzymania w fazie podtrzymującej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to dorośli pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (Próbka 1: POChP; Próbka 2: Rozlane choroby śródmiąższowe płuc; Próbka 3: Tętnicze nadciśnienie płucne pierwotne lub wtórne (po zatorze…..); Próbka 4: Dorośli z mukowiscydozą)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Próbka 1: POChP GOLD / ATS > 2 bez poważnych chorób współistniejących

    • Próbka 1A: n = 50: grupa pacjentów bez zmian w zwykłej opiece i bez ostrych zdarzeń (ocena odtwarzalności)
    • Próbka 1B: n = 60: pacjenci oceniani przed i po kwalifikującym okresie rehabilitacji pulmonologicznej
  • 2) Próbka 2 (n = 30): rozsiane śródmiąższowe choroby płuc Kryteria: Zwłóknienie płuc: Idiopatyczne lub niespecyficzne śródmiąższowe choroby płuc (NILD) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami (ATS), sarkoidoza ze zmianami miąższowymi (stadium starej klasyfikacji II i III) oraz wyjątkowo proteinoza pęcherzyków płucnych.
  • 3) Próbka 3 (n = 30) pierwotne lub wtórne tętnicze nadciśnienie płucne (postemboliczne .....).
  • 4) Próbka 4 (n = 30): Dorosły z mukowiscydozą.
  • 5) pacjent w stanie stabilnym (brak zaostrzeń od co najmniej miesiąca)

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjent poniżej 18 lat
  • 2) Brak możliwości wypełnienia ankiet
  • 3) Inne choroby układu oddechowego
  • 4) lewostronna objawowa niewydolność serca
  • 5) Otyłość z BMI > 35 kg/m2
  • 6) Niezdolność do wykonania PFT (badanie funkcji płuc)
  • 7) Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • 8) Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • 9) Brak ubezpieczenia społecznego
  • 10) Pacjent w okresie wykluczenia z powodu innego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

- 200 dorosłych pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego zostanie przebadanych podłużnie i poprzecznie (okres obserwacji: 6 miesięcy) w 12 ośrodkach.

  1. Próbka 1 (n=110 pacjentów) z POChP
  2. Próbka 2 (n=30 pacjentów) z rozsianymi śródmiąższowymi chorobami płuc
  3. Próbka 3 (n=30 pacjentów) z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem płucnym (po zatorowym .....).
  4. Próbka 4 (n=30 pacjentów) Dorosły z mukowiscydozą
Inny: Przekrojowa ocena psychometryczna samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności.

Ocena zostanie przeprowadzona na grupie 200 pacjentów pochodzących z 4 próbek.

  • Spośród tych 200 pacjentów podgrupa zostanie oceniona po 7 dniach (tylko kwestionariusz DYSLIM) pod kątem odtwarzalności (n = 50 pacjentów: 10 pacjentów z rozlaną śródmiąższową chorobą płuc, 10 pacjentów z mukowiscydozą, 10 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 20 pacjentów z chorych na POChP).
  • Spośród tych 200 pacjentów podgrupa (POChP, n = 60) zostanie wybrana wśród pacjentów przechodzących rehabilitację oddechową na początku 6-miesięcznego okresu między wizytą kontrolną a wstępną oceną.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz duszności do samodzielnego wypełniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność psychometryczna kwestionariusza
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Przekrojowa i podłużna walidacja psychometryczna samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza rozkładu odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Analiza strukturalna (w głównych składnikach)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Trafność zewnętrzna i zbieżna
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Powtarzalność
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Powtarzalność
Ramy czasowe: 7 dni
dla podpróby 50 pacjentów, Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej kwestionariusza duszności do samodzielnego wypełnienia
7 dni
Właściwości dyskryminujące
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Wyprowadzenie algorytmu scoringowego
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe i podłużne do oceny trafności psychometrycznej samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego duszności
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)

Wrażliwość na zmiany będzie analizowana w odniesieniu do:

Wynik TDI w skali Likerta dotyczący zmian w duszności Punktacja jakości życia z odpowiednimi istotnymi progami A ogólna ocena medyczna A zmieniające się parametry EFR wraz z odpowiednimi istotnymi progami (FEV, DLCO, test marszu .....) .

Wszystko to są dane przekrojowe niezbędne do oceny walidacji psychometrycznego kwestionariusza dotyczącego duszności do samodzielnego wypełniania.
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Minimalna różnica istotna klinicznie
Ramy czasowe: Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)
Dane przekrojowe niezbędne do oceny trafności psychometrycznej kwestionariusza duszności do samodzielnego wypełniania
Do końca leczenia (łącznie 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Główny śledczy: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-A00181-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj