Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nytt verktyg för mätning av dyspné vid kroniska luftvägssjukdomar (DYSLIM)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av ett nytt verktyg för dyspnémätning (DYSLIM för dyspnébegränsning) vid kroniska luftvägssjukdomar

Syftet med denna studie är den psykometriska valideringen av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär, användbart i klinisk praxis för att bedöma dyspné och dess inverkan på patienter med kroniska luftvägssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dyspné är ett kardinalt andningssymptom.

Enligt ATS är dyspné den term som används för att karakterisera en subjektiv upplevelse av andningsbesvär, som täcker kvalitativt distinkta förnimmelser av varierande intensitet.

Den subjektiva naturen hos dyspné och den höga komplexiteten hos dess determinanter förklarar de ofta måttliga korrelationerna som erhålls med fysiologiska data. Dyspné måste därför mätas specifikt.

Syftet med denna studie är tvärsnitts- och longitudinell psykometrisk validering av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär (bedömer effekten av dyspné på aktivitetsbegränsning), användbart i klinisk praxis för att bedöma dyspné och dess förändringar hos vuxna patienter med kroniska andningsorgan. sjukdomar.

(KOL, diffusa interstitiell lungsjukdom, pulmonell arteriell hypertoni, cystisk fibros)

Liksom vilket psykometriskt instrument som helst, bör en effektiv utvärdering av dyspnéskalan helst tillfredsställa alla följande nödvändiga egenskaper: utvärderande, diskriminerande, god reproducerbarhet och hög känslighet för förändringar.

De önskade egenskaperna förutom innehållsvaliditet är reproducerbarhet och speciellt en hög känslighet för förändringar, särskilt efter lungrehabilitering.

Därför bör detta frågeformulär göra det möjligt att bedöma nyttan av rehabilitering och dess uppehåll i underhållsfasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna patienter med kroniska luftvägssjukdomar (prov 1: KOL; prov 2: diffusa interstitiell lungsjukdom; prov 3: pulmonell arteriell hypertension primär eller sekundär (postembolisk .....); prov 4: vuxen med cystisk fibros)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Prov1: KOL GULD / ATS > 2 utan större samsjuklighet

    • Prov 1A: n = 50: grupp patienter utan förändring i vanlig vård och ingen akut händelse (utvärdering av reproducerbarhet)
    • Prov1B: n = 60: patienter utvärderade före och efter en kvalificeringsperiod av lungrehabilitering
  • 2) Prov 2 (n = 30): diffusa interstitiell lungsjukdom Kriterier: Lungfibros: Idiopatiska eller ospecifika interstitiell lungsjukdom (NILD) enligt internationella kriterier (ATS), sarkoidos med parenkymala lesioner (gammal klassificeringsstadium II och III), och exceptionellt alveolär proteinos.
  • 3) Prov 3 (n = 30) primär eller sekundär arteriell pulmonell hypertension (postembolisk .....).
  • 4) Prov4 (n = 30): Vuxen med cystisk fibros.
  • 5) patient med stabil status (ingen exacerbation under minst en månad)

Exklusions kriterier:

  • 1) Patient under 18 år
  • 2) Oförmåga att fylla i frågeformulär
  • 3) Annan luftvägssjukdom
  • 4) vänster symtomatisk hjärtsvikt
  • 5) Fetma med ett BMI > 35 kg/m2
  • 6) Oförmåga att utföra PFT (lungfunktionstestning)
  • 7) Gravid eller ammande kvinna
  • 8) Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • 9) Brist på socialförsäkringsskydd
  • 10) Patient i uteslutningsperiod på grund av annat protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med kroniska luftvägssjukdomar

- 200 vuxna patienter med kroniska luftvägssjukdomar kommer att studeras longitudinellt och tvärgående (uppföljning: 6 månader) på 12 centra.

  1. Prov 1 (n=110 patienter) med KOL
  2. Prov 2 (n=30 patienter) med diffusa interstitiell lungsjukdom
  3. Prov 3 (n=30 patienter) med pulmonell arteriell hypertension primär eller sekundär (postembolisk .....).
  4. Prov 4 (n=30 patienter) Vuxen med cystisk fibros
Övrig: Tvärsnitts psykometrisk utvärdering av ett självtillfört dyspné-frågeformulär.

Utvärdering kommer att utföras på en grupp på 200 patienter som kommer från 4 prover.

  • Från dessa 200 patienter kommer ett delprov att utvärderas efter 7 dagar (endast DYSLIM-frågeformulär) för reproducerbarhet (n = 50 patienter: 10 patienter med diffus interstitiell lungsjukdom, 10 patienter med cystisk fibros, 10 patienter med arteriell pulmonell hypertension, 20 patienter med KOL).
  • Av dessa 200 patienter kommer ett delprov (KOL, n = 60) att rekryteras bland patienter som genomgår lungrehabilitering i början av de sex månader som skiljer uppföljningsbesöket och den första bedömningen.
Andra namn:
  • Självadministrerad dyspné frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk validitet av frågeformuläret
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinell psykometrisk validering av ett självtillfört dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av svarsfördelning
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Strukturanalys (i huvudsak komponenter)
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Extern och konvergent validitet
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Inre koherens
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Reproducerbarhet
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Reproducerbarhet
Tidsram: 7 dagar
för ett underprov på 50 patienter, tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrerat dyspné-frågeformulär
7 dagar
Diskriminerande egenskaper
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Härledning av en poängalgoritm
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnitts- och longitudinella data för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Känslighet för förändring
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)

Känslighet för förändring kommer att analyseras i relation till:

TDI-poängen, på Likert-skalan om förändringar i dyspné Poängen för livskvalitet med sina respektive signifikanta trösklar A den övergripande medicinska utvärderingen A förändrade EFR-parametrar med deras respektive signifikanta trösklar (FEV, DLCO, gångtest .....) .

Allt detta är de transversella data som är nödvändiga för att bedöma valideringen av ett psykometriskt självadministrerat dyspné-frågeformulär.
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Minimal skillnad kliniskt relevant
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)
Tvärsnittsdata som är nödvändiga för att bedöma den psykometriska validiteten av ett självadministrativt dyspné-frågeformulär
Fram till slutet av behandlingen (totalt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Utredare

  • Studiestol: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Huvudutredare: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hôpital Cochin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-A00181-56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera