Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel voor het meten van kortademigheid bij chronische luchtwegaandoeningen (DYSLIM)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ontwikkeling van een nieuw instrument voor dyspneumeting (DYSLIM voor dyspneubeperking) bij chronische luchtwegaandoeningen

Het doel van deze studie is de psychometrische validatie van een zelf in te vullen vragenlijst over kortademigheid, bruikbaar in de klinische praktijk om kortademigheid en de impact ervan op patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyspnoe is een hoofdsymptoom van de luchtwegen.

Volgens de ATS is kortademigheid de term die wordt gebruikt om een ​​subjectieve ervaring van ademhalingsproblemen te karakteriseren, die kwalitatief verschillende gewaarwordingen van verschillende intensiteit omvat.

De subjectieve aard van kortademigheid en de hoge complexiteit van de determinanten verklaren de vaak matige correlaties die worden verkregen met fysiologische gegevens. Dyspnoe moet daarom specifiek gemeten worden.

Het doel van deze studie is de cross-sectionele en longitudinale psychometrische validatie van een zelf-ingevulde vragenlijst voor kortademigheid (waarbij de impact van kortademigheid op activiteitenbeperking wordt beoordeeld), bruikbaar in de klinische praktijk om kortademigheid en de veranderingen ervan bij volwassen patiënten met chronische respiratoire aandoeningen te beoordelen. ziekten.

(COPD, diffuse interstitiële longziekten, pulmonale arteriële hypertensie, cystische fibrose)

Zoals elk psychometrisch instrument zou een efficiënte evaluatie van de dyspneuschaal idealiter aan alle volgende vereiste kenmerken moeten voldoen: evaluatief, discriminerend, goede reproduceerbaarheid en hoge gevoeligheid voor verandering.

De gewenste eigenschappen naast inhoudsvaliditeit zijn reproduceerbaarheid en vooral een hoge gevoeligheid voor verandering, met name na longrevalidatie.

Deze vragenlijst zou dus precies moeten toelaten om het voordeel van revalidatie en de instandhouding ervan in de onderhoudsfase te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Service de Pneumologie AP-HP, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (steekproef 1: COPD; steekproef 2: diffuse interstitiële longziekten; steekproef 3: primaire of secundaire pulmonale arteriële hypertensie (post-embolische .....); steekproef 4: volwassene met cystische fibrose)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Steekproef1: COPD GOLD / ATS > 2 zonder ernstige comorbiditeit

    • Steekproef 1A: n = 50: groep patiënten zonder verandering in gebruikelijke zorg en zonder acuut voorval (evaluatie van reproduceerbaarheid)
    • Steekproef 1B: n = 60: patiënten beoordeeld voor en na een kwalificerende periode van longrevalidatie
  • 2) Monster 2 (n = 30): diffuse interstitiële longziekten Criteria: Longfibrose: Idiopathische of niet-specifieke interstitiële longziekten (NILD) volgens internationale criteria (ATS), sarcoïdose met parenchymale laesies (oude classificatie stadium II en III), en uitzonderlijk alveolaire proteïnose.
  • 3) Monster 3 (n = 30) primaire of secundaire arteriële pulmonale hypertensie (post-embolische .....).
  • 4) Monster4 (n = 30): volwassene met cystische fibrose.
  • 5) patiënt met stabiele status (geen exacerbatie gedurende minstens een maand)

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënt jonger dan 18 jaar
  • 2) Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • 3) Andere luchtwegaandoeningen
  • 4) links symptomatisch hartfalen
  • 5) Obesitas met een BMI > 35 kg/m2
  • 6) Onvermogen om PFT (longfunctietest) uit te voeren
  • 7) Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • 8) Patiënt kan geen toestemming geven
  • 9) Gebrek aan sociale zekerheid
  • 10) Patiënt in uitsluitingsperiode vanwege ander protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen

- 200 volwassen patiënten met chronische luchtwegaandoeningen zullen longitudinaal en transversaal (follow-up: 6 maanden) worden bestudeerd in 12 centra.

  1. Steekproef 1 (n=110 patiënten) met COPD
  2. Steekproef 2 (n=30 patiënten) met Diffuse interstitiële longziekten
  3. Monster 3 (n=30 patiënten) met pulmonale arteriële hypertensie primair of secundair (post-embolische .....).
  4. Monster 4 (n=30 patiënten) Volwassene met Cystic fibrosis
Ander: Cross-sectionele psychometrische evaluatie van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst.

Evaluatie zal worden uitgevoerd op een groep van 200 patiënten op basis van 4 monsters.

  • Van deze 200 patiënten zal na 7 dagen een submonster worden geëvalueerd (alleen DYSLIM-vragenlijst) op reproduceerbaarheid (n = 50 patiënten: 10 patiënten met diffuse interstitiële longziekte, 10 patiënten met cystische fibrose, 10 patiënten met arteriële pulmonale hypertensie, 20 patiënten met COPD).
  • Van deze 200 patiënten zal een substeekproef (COPD, n = 60) worden gerekruteerd onder patiënten die longrevalidatie ondergaan aan het begin van de 6 maanden tussen het vervolgbezoek en de eerste beoordeling.
Andere namen:
  • Zelf in te vullen dyspnoe-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validiteit van de vragenlijst
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale psychometrische validatie van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de responsverdeling
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Structuuranalyse (in hoofdcomponenten)
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Externe en convergente validiteit
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Interne coherentie
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
voor een substeekproef van 50 patiënten, cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-ingevulde dyspnoe-vragenlijst te beoordelen
7 dagen
Onderscheidende eigenschappen
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Afleiding van een score-algoritme
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele en longitudinale gegevens om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)

Gevoeligheid voor verandering wordt geanalyseerd in relatie tot:

De TDI-score, op de Likert-schaal, op veranderingen in kortademigheid De scores van kwaliteit van leven met hun respectieve significante drempels A de algehele medische evaluatie A veranderende EFR-parameters met hun respectieve significante drempels (FEV, DLCO, looptest .....) .

Dit zijn allemaal de transversale gegevens die nodig zijn om de validatie van een psychometrische, zelf in te vullen dyspnoe-vragenlijst te beoordelen.
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Minimaal verschil klinisch relevant
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)
Cross-sectionele gegevens die nodig zijn om de psychometrische validiteit van een zelf-toegediende kortademigheidsvragenlijst te beoordelen
Tot einde behandeling (dus in totaal 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Pr Joel COSTE, Hôpital Hôtel Dieu - Unité de Bio Statistiques et Epidémiologiques, Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Perez, MD, CHRU de Lille / Hôpital Calmette - France
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, APHP- Hopital COCHIN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-A00181-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren