Effekter av globale osteopatiske manuelle behandlinger hos pasienter med idiopatisk gastroparese

Gastroparese er en lidelse som viser seg med forsinket magetømming, magesmerter, kvalme og oppkast. Denne tilstanden kan finnes hos personer med komplikasjoner fra diabetes-nevropati av vagusnerven og magekirurgi-skade på vagusnerven. Med idiopatisk gastroparese (IG) er årsaken dårlig forstått med teorier som antyder virusinfeksjoner som påvirker tarmmotiliteten, pylorusklaffspasmer samt skade på de spesialiserte cellene i mageveggen. Dessverre er behandlingsalternativene minimale for personer som lider av gastroparese uavhengig av hvilken type.

Det er virkningen av matfremdrift som er dårlig forstått i forhold til IG - spesielt glatt muskel, autonome og enteriske nerver og spesialiserte celler i tarmen kalt Interstitial Cells of Cajal (ICC). ICC er pacemakercellene i tarmen som leder motilitet.

Målet med denne studien er å normalisere strukturelle abnormiteter hos pasienter med idiopatisk gastroparese med globale osteopatiske manuelle behandlinger, ved bruk av en kvantitativ forskningsmetode med en longitudinell kontrollert pre-test post-test design.

Hovedetterforskeren (PI), med bakgrunn som akuttmedisinsk sykepleier, har sett pasienter i akuttmottaket som lider av idiopatisk gastroparese. De akutte angrepene virker intense og invalidiserende og krever ofte medisiner mot kvalme, smerte og angst. Som osteopatisk student lurte PI ofte på hva som kan oppnås med osteopatiske manuelle behandlinger (OMT) for å hjelpe disse personene på akuttmottaket som lider av disse symptomene.

Nåværende behandling tilgjengelig for personer som lider av gastroparese er begrenset. I sin artikkel, Gastroparesis - Current Concepts and Considerations (2008), oppsummerte Dr. Hasler forskning og de forskjellige behandlingsalternativene for gastroparese. Det er flere medisiner tilgjengelig for gastroparese, men som diskutert av Dr. Hasler, er bivirkningene fra disse medisinene betydelige.

Det finnes invasive behandlinger, for eksempel injeksjon av botulinumtoksin i den pyloriske lukkemuskelen, gastrisk elektrisk stimulator og gastrisk reseksjon som har vist en viss forbedring i symptomene, men som har stor risiko hvis de brukes.

Forskningsmetoden som brukes for å avgjøre om globale osteopatiske manuelle behandlinger kan hjelpe pasienter som lider av idiopatisk gastroparese, er en longitudinell pre-test post-test kontrollert kvantitativ studie. Verktøyet som brukes til å måle data er Gastroparesis Cardinal Index Score (GCSI), som ble laget av Janssen Global Services, LLC. GCSI er et pålitelig og validert verktøy som vurderer symptomintensitet av metthetsfølelse – tidlig metthet, kvalme-oppkast og oppblåsthet. Valideringen av dette verktøyet ble testet med 169 forsøkspersoner som fylte ut GCSI, og disse resultatene ble sammenlignet med klinikers symptomvurderinger. Total score for GCSI var "responsive på endringer i generelle gastroparese-symptomer som vurdert av klinikere (P = 0,0002) og pasienter (P = 0,002).

Det kreves minimum ti (10) emner for populasjonen i henhold til kraftanalysen, og minst tolv (12) emner vil bli registrert for å ta høyde for den potensielle frafallsraten på 20 %. Imidlertid vil (20) tjue emner være målet for rekruttering til denne studien. Godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB) har blitt oppnådd gjennom Aspire-IRB, gastroenterologer og familiemedisinere i Sonoma County og Santa Rosa California-området vil bli gitt rekrutteringsbrev og samtykkeskjemaer med studieinformasjon som skal gis til pasienter som kvalifiserer for studere. Flyers vil bli distribuert over hele samfunnet (dagligvarebutikker, samfunnshus, apotek etc.). Sosiale medier kan brukes til å tilegne seg fag, da det ser ut til å være en sterk tilstedeværelse av støttegrupper på nettet for personer med gastroparese.

Hele populasjonen, i løpet av kontrollgruppeperioden, vil fylle ut GCSI først og deretter igjen etter to (2) uker. Disse forsøkspersonene vil gå over til den eksperimentelle gruppeperioden for studien - GCSI fylt ut på den siste dagen av kontrollperioden vil bli brukt som GCSI-resultater for første behandlingsdag. I eksperimentperioden: forsøkspersonene vil motta tre (3) separate globale osteopatiske manuelle behandlinger over fire (4) uker (dag 1, 14 og 28). To uker etter den tredje (3.) behandlingen (dag 42), vil forsøkspersonene fylle ut GCSI en siste gang. Forsøkspersonene venter i to (2) uker for å tillate full integrering av den siste behandlingen, og GCSI er utformet for å registrere de to (2) ukene før pasientens symptomer.

Emnene i populasjonen vil bli screenet via e-post og eller telefon for å sikre at de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Etter samtykke vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut de første (første) GCSI-spørreskjemaene og sende det utfylte skjemaet tilbake til PI. Dataene for den første GCSI-fullføringen etablerer dag én (1) av den to (2) ukers kontrollperioden. I løpet av den to (2) ukers kontrollperioden skal forsøkspersonene fortsette sine vanlige behandlinger for IG (kosthold, medisin). De skal ikke få noen nye terapier som massasje, akupunktur, osteopati eller starte noen nye konvensjonelle medisinske behandlinger. Dersom det er et akutt anfall som krever legevaktbesøk, må forsøkspersonen ekskluderes fra studien. På slutten av den to (2) ukers perioden vil disse forsøkspersonene fylle ut GCSI på nytt, og disse resultatene vil bli anonymt lagret for fremtidig dataanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli overført til forsøksperioden og tildelt sin første behandling. Den siste dagen i kontrollperioden starter forsøksperioden. Alle behandlinger vil skje på kontoret/klinikken til PI i Santa Rosa California, USA. PI vil jobbe under hennes lisens for massasjeutøver med feilbehandlingsforsikring under Associated Bodywork and Massage Professionals (ABMP) samt Manual Therapy Insurance Plus gjennom Barral Institute. Begge disse institusjonene dekker generelt og profesjonelt ansvar for massasjeterapi samt ulike former for manuell terapi.

Ved første behandling, dag én (1) i forsøksperioden, vil GCSI (vedlegg A) og helsehistorie spørreskjema (vedlegg I) være fylt ut. En anamnese vil bli tatt og forsøkspersonen vil deretter bli vurdert og behandlet med en global osteopatisk manuell behandling for å behandle lesjonene som er funnet i vurderingen. Dataene fra GCSI vil bli samlet inn og lagret anonymt for dataanalyse. Lesjonene funnet i vurderingen og teknikkene som brukes til å behandle vil bli lagret for bruk i diskusjon hvis det er hensiktsmessig. Prosessen vil bli gjentatt to (2) uker og fire (4) uker fra det første (1.) besøket for hver deltaker, bortsett fra uten GCSI og uten helsespørreskjemaet, da det kun kreves ved det første besøket. Hver behandling vil vare nitti (90) minutter. For å holde resultatene så konsistente som mulig, vil forsøkspersonene bli sett på samme tid på dagen for hver behandling. Resultatene fra to (2) uker og fire (4) uker vil bli lagret for eventuell diskusjon. For å gi tid til integrering av behandlingene vil hver deltaker fylle ut GCSI to (2) uker etter den fjerde (fjerde) uken av forsøksperioden. Dataene fra alle GCSI-verktøyene som er fylt ut fra kontroll- og eksperimentelle perioder vil bli sendt til PI via e-post for dataanalyse.