Effecten van wereldwijde osteopathische manuele behandelingen bij patiënten met idiopathische gastroparese

Gastroparese is een aandoening die zich uit in vertraagde maagontlediging, buikpijn, misselijkheid en braken. Deze aandoening kan worden gevonden bij mensen met complicaties van diabetes - neuropathie van de nervus vagus en maagchirurgie - schade aan de nervus vagus. Bij idiopathische gastroparese (IG) is de oorzaak slecht begrepen met theorieën die suggereren dat virale infecties de darmmotiliteit, pylorusklepspasme en schade aan de gespecialiseerde cellen in de maagwand aantasten. Helaas zijn de behandelingsopties minimaal voor mensen die lijden aan gastroparese, ongeacht het type.

Het is de werking van voedselvoortstuwing die slecht wordt begrepen met betrekking tot IG - met name gladde spieren, autonome en enterische zenuwen en gespecialiseerde cellen in de darm genaamd Interstitial Cells of Cajal (ICC). ICC zijn de pacemakercellen in de darm die de motiliteit geleiden.

Het doel van deze studie is om structurele afwijkingen bij patiënten met idiopathische gastroparese te normaliseren met globale osteopathische handmatige behandelingen, met behulp van een kwantitatieve onderzoeksmethode met een longitudinaal gecontroleerd pre-test post-test design.

De hoofdonderzoeker (PI), met een achtergrond als verpleegkundige in de spoedeisende hulp, heeft op de afdeling spoedeisende hulp patiënten gezien die leden aan idiopathische gastroparese. De acute aanvallen lijken intens en slopend en vereisen vaak medicijnen tegen misselijkheid, pijn en angst. Als osteopathische student vroeg de PI zich vaak af wat er bereikt zou kunnen worden met osteopathische manuele behandelingen (OMT) om deze mensen op de spoedeisende hulp met deze symptomen te helpen.

De huidige beschikbare behandeling voor mensen die lijden aan gastroparese is beperkt. In zijn artikel, Gastroparese - Current Concepts and Considerations (2008), vatte Dr. Hasler het onderzoek en de verschillende behandelingsopties voor gastroparese samen. Er zijn verschillende medicijnen beschikbaar voor gastroparese, maar zoals besproken door Dr. Hasler, zijn de bijwerkingen van deze medicijnen aanzienlijk.

Er zijn invasieve behandelingen, zoals injectie van botulinumtoxine in de pylorische sluitspier, elektrische maagstimulator en maagresectie, die enige verbetering van de symptomen hebben laten zien, maar die grote risico's met zich meebrengen als ze worden gebruikt.

De onderzoeksmethode die wordt gebruikt om te bepalen of globale osteopathische handmatige behandelingen patiënten kunnen helpen die lijden aan idiopathische gastroparese, is een longitudinale pre-test post-test gecontroleerde kwantitatieve studie. De tool die wordt gebruikt om gegevens te meten, is de Gastroparese Cardinal Index Score (GCSI), die is gemaakt door Janssen Global Services, LLC. De GCSI is een betrouwbare en gevalideerde tool die de symptoomintensiteit van volheid - vroege verzadiging, misselijkheid - braken en een opgeblazen gevoel beoordeelt. De validatie van deze tool werd getest met 169 proefpersonen die de GCSI hadden ingevuld en die resultaten werden vergeleken met symptoombeoordelingen door clinici. Totaalscores van de GCSI waren "reagerend op veranderingen in de algehele symptomen van gastroparese zoals beoordeeld door clinici (P = 0,0002) en patiënten (P = 0,002).

Volgens de poweranalyse zijn minimaal tien (10) proefpersonen vereist voor de populatie, en ten minste twaalf (12) proefpersonen zullen worden ingeschreven om rekening te houden met het potentiële uitvalpercentage van 20%. Echter, (20) twintig proefpersonen zullen het doel zijn voor werving voor dit onderzoek. Goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB) is verkregen via Aspire-IRB, gastro-enterologen en huisartsgeneeskundigen in de regio Sonoma County en Santa Rosa California zullen wervingsbrieven en toestemmingsformulieren met onderzoeksinformatie krijgen om te geven aan patiënten die in aanmerking komen voor de studie. Flyers zullen worden verspreid in de hele gemeenschap (kruidenierswinkels, buurthuizen, apotheken enz.). Sociale media kunnen worden gebruikt om onderwerpen te verwerven, aangezien er een sterke aanwezigheid lijkt te zijn van online steungroepen van mensen met gastroparese.

De gehele populatie vult tijdens de controlegroepperiode eerst de GCSI in en daarna opnieuw na twee (2) weken. Die proefpersonen gaan over naar de experimentele groepsperiode van het onderzoek - de GCSI die op de laatste dag van de controleperiode is ingevuld, zal worden gebruikt als de eerste dag van de GCSI-resultaten van de behandeling. IN de experimentperiode: de proefpersonen zullen gedurende vier (4) weken (dag 1, 14 en 28) drie (3) afzonderlijke globale osteopathische manuele behandelingen ondergaan. Twee weken na de derde (3e) behandeling (dag 42) vullen de proefpersonen de GCSI nog een laatste keer in. De proefpersonen wachten twee (2) weken om volledige integratie van de laatste behandeling mogelijk te maken en de GCSI is ontworpen om de voorafgaande twee (2) weken van de symptomen van de patiënt vast te leggen.

De proefpersonen in de populatie worden via e-mail en/of telefoon gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Na toestemming krijgt elke deelnemer de instructie om de eerste (1e) GCSI-vragenlijsten in te vullen en het ingevulde formulier terug te mailen naar de PI. De gegevens van de eerste GCSI-voltooiing bepalen dag één (1) van de controleperiode van twee (2) weken. Gedurende de controleperiode van twee (2) weken moeten proefpersonen doorgaan met hun reguliere behandelingen voor IG (dieet, medicijnen). Ze mogen geen nieuwe therapieën zoals massage, acupunctuur, osteopathie ondergaan of nieuwe conventionele medische behandelingen starten. Als er een acute aanval is die een bezoek aan de spoedeisende hulp vereist, moet de proefpersoon worden uitgesloten van het onderzoek. Aan het einde van de periode van twee (2) weken vullen die proefpersonen de GCSI opnieuw in en worden die resultaten anoniem opgeslagen voor toekomstige gegevensanalyse. De proefpersonen worden vervolgens overgezet naar de experimentele periode en toegewezen aan hun eerste behandeling. Op de laatste dag van de controleperiode start de experimentele periode. Alle behandelingen vinden plaats in het kantoor/de kliniek van de PI in Santa Rosa, Californië, VS. De PI zal werken onder haar licentie voor massagebeoefenaars met een wanpraktijkenverzekering onder Associated Bodywork and Massage Professionals (ABMP) en Manual Therapy Insurance Plus via het Barral Institute. Beide instellingen dekken de algemene en beroepsaansprakelijkheid voor massagetherapie en diverse vormen van manuele therapie.

Bij de eerste behandeling, dag één (1) van de experimentele periode, zijn de GCSI (bijlage A) en de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis (bijlage I) ingevuld. Er zal een anamnese worden afgenomen en de proefpersoon zal vervolgens worden beoordeeld en behandeld met een globale osteopathische manuele behandeling om de laesies die in de beoordeling zijn gevonden, te behandelen. De gegevens van de GCSI worden anoniem verzameld en opgeslagen voor gegevensanalyse. De laesies die worden gevonden bij de beoordeling en technieken die worden gebruikt om te behandelen, worden opgeslagen voor gebruik in bespreking indien van toepassing. Het proces wordt voor elke deelnemer twee (2) weken en vier (4) weken na het eerste (eerste) bezoek herhaald, behalve zonder de GCSI en zonder de gezondheidsvragenlijst, aangezien deze alleen vereist is bij het eerste bezoek. Elke behandeling duurt negentig (90) minuten. Om de resultaten zo consistent mogelijk te houden, zullen de proefpersonen voor elke behandeling op hetzelfde tijdstip van de dag worden gezien. De resultaten van twee (2) weken en vier (4) weken worden bewaard voor eventuele bespreking. Om tijd te laten voor integratie van de behandelingen vult elke deelnemer de GCSI twee (2) weken na de vierde (4e) week van de experimentele periode in. De gegevens van alle ingevulde GCSI-tools uit de controle- en experimentele periode worden via e-mail naar de PI gestuurd voor gegevensanalyse.