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특발성 위마비 환자에서 전반적인 정골요법 도수치료의 효과

2015년 3월 30일 업데이트: Kathleen Brannan Brown, Kathleen Brannan Brown, Inc.

특발성 위 마비 환자에 대한 글로벌 정골 요법 수동 치료의 효과

글로벌 정골 요법 수동 치료는 특발성 위 마비 환자의 위 마비 주요 증상 지수 도구의 심각도 점수를 감소시킵니다.

이 세로 제어 사전 테스트 사후 테스트 그룹 설계에서 특발성 위마비(IG)가 있는 피험자는 글로벌 정골 요법 수동 치료가 증상을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 활용됩니다. IG 환자는 위배출 지연으로 인한 다양한 정도의 메스꺼움, 구토 및 복통을 겪습니다. IG로 고통받는 사람들에 대한 알려진 원인은 없습니다.

검정력 분석에 따르면 모집단을 실험군과 대조군으로 활용한다. 사용할 측정도구는 위마비에 대한 증상 점수 설문지 중 가장 널리 사용되는 위마비 기본 증상 지수(GCSI)이다. 모집단의 피험자는 제어 기간 동안 증상을 측정하기 위해 처음에 GCSI를 작성하고 2주 후에 다시 작성할 것입니다. 그런 다음 동일한 피험자는 4주 동안(1일, 14일 및 28일) 2주마다 1회 글로벌 정골 요법 수동 치료로 치료를 받게 됩니다. GCSI는 첫 번째(1차) 치료일(제어 기간의 마지막 날)과 마지막 치료 후 2주(42일)에 작성됩니다. 귀무 가설을 기각하려면 p 값이 0.05 미만이고 검정력이 0.8일 때 치료 효과가 1 이상인 치료군에 최소 10명의 피험자가 있어야 합니다. '1의 처리 효과'는 Cohen의 d로 정의되며, 여기서 d는 평균 차이/표준 편차입니다.

결과는 치료군에서 GCSI 설문지에서 수집된 데이터를 통해 증상의 개선을 보여줄 것으로 기대된다. 이 연구의 결과는 중요할 수 있으며 전통적인 정골 요법 수동 요법의 효과를 검증하고 질병으로 고통받는 사람들에게 최소한의 치료 옵션이 있기 때문에 비 침습적 옵션을 제공하는 정골 요법 커뮤니티에 기여할 수 있습니다. 심각한 부작용, 전체 또는 전체 위 제거 또는 위 전기 자극기 임플란트.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

위 마비는 지연된 위 배출, 복통, 메스꺼움 및 구토를 나타내는 장애입니다. 이 상태는 당뇨병-미주 신경의 신경 병증 및 위 수술-미주 신경 손상의 합병증이 있는 사람들에게서 찾을 수 있습니다. 특발성 위마비(IG)의 경우 원인은 위장관 운동성, 유문판 경련 및 위벽 내 특수 세포 손상에 영향을 미치는 바이러스 감염을 시사하는 이론으로 잘 이해되지 않습니다. 불행하게도 어떤 유형이든 위마비로 고통받는 사람들을 위한 치료 옵션은 미미합니다.

IG, 특히 평활근, 자율 신경 및 장 신경 및 Cajal의 간질 세포(Interstitial Cells of Cajal, ICC)라는 내장의 특수 세포와 관련하여 잘 이해되지 않는 음식 추진 작용입니다. ICC는 장에서 운동을 수행하는 심박 조율기 세포입니다.

이 연구의 목적은 종단 제어 사전 테스트 사후 테스트 디자인과 정량적 연구 방법을 사용하여 전반적인 정골 요법 수동 치료로 특발성 위 마비 환자의 구조적 이상을 정상화하는 것입니다.

응급의학과 등록간호사 경력이 있는 연구책임자(PI)는 응급실에서 특발성 위마비로 고통받는 환자들을 목격했습니다. 급성 발작은 강렬하고 쇠약해 보이며 종종 메스꺼움 방지제, 통증 및 항불안제를 필요로 합니다. 정골 요법 학생으로서 PI는 이러한 증상으로 고통받는 응급실의 사람들을 돕기 위해 정골 요법 수동 치료(OMT)로 무엇을 달성할 수 있는지 종종 궁금해했습니다.

위마비로 고통받는 사람들이 이용할 수 있는 현재 치료는 제한적입니다. 그의 기사인 위마비 - 현재 개념 및 고려 사항(2008)에서 Dr. Hasler는 위마비에 대한 연구와 다양한 치료 옵션을 요약했습니다. 위 마비에 사용할 수 있는 여러 약물이 있지만 Dr. Hasler가 논의한 바와 같이 이러한 약물의 부작용은 중요합니다.

유문 괄약근에 보툴리눔 독소 주사, 위 전기 자극기 및 위 절제술과 같은 침습적 치료법이 있지만 증상이 약간 개선되었지만 사용하면 큰 위험이 따릅니다.

글로벌 정골 요법 수동 치료가 특발성 위 마비로 고통받는 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 데 사용되는 연구 방법은 종단 사전 테스트 사후 테스트 제어 정량적 연구입니다. 데이터 측정에 사용되는 도구는 Janssen Global Services, LLC에서 만든 Gastroparesis Cardinal Index Score(GCSI)입니다. GCSI는 포만감-조기 포만감, 메스꺼움-구토 및 팽창의 증상 강도를 평가하는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다. 이 도구의 검증은 GCSI를 작성한 169명의 피험자를 대상으로 테스트되었으며 그 결과는 임상의 증상 등급과 비교되었습니다. GCSI의 총점은 "임상의(P = 0.0002)와 환자(P = 0.002)가 평가한 전체 위마비 증상의 변화에 ​​반응했습니다.

검정력 분석에 따르면 모집단에 최소 10명의 피험자가 필요하며 잠재적인 20% 탈락률을 설명하기 위해 최소 12명의 피험자가 등록됩니다. 그러나 (20) 20명의 피험자가 본 연구의 모집 대상이 될 것입니다. Institutional Review Board(IRB)의 승인은 Aspire-IRB를 통해 획득되었으며 소노마 카운티 및 Santa Rosa California 지역의 위장병 전문의 및 가정의학 의사는 자격이 있는 환자에게 제공할 연구 정보가 포함된 모집 서신 및 동의서를 받게 됩니다. 공부하다. 전단은 지역사회(식료품점, 지역사회 센터, 약국 등) 전체에 배포됩니다. 위 마비 환자의 온라인 지원 그룹이 강력한 것으로 나타나므로 소셜 미디어를 활용하여 주제를 얻을 수 있습니다.

대조군 기간 동안 전체 모집단은 처음에 GCSI를 작성하고 2주 후에 다시 작성합니다. 해당 피험자는 연구의 실험 그룹 기간으로 전환됩니다. 제어 기간의 마지막 날에 작성된 GCSI는 치료 첫날의 GCSI 결과로 사용됩니다. 실험 기간에 피험자는 4주(1일, 14일 및 28일)에 걸쳐 3번의 개별 글로벌 정골 요법 수동 치료를 받게 됩니다. 3차(3차) 치료 2주 후(42일) 피험자는 마지막으로 GCSI를 작성하게 됩니다. 피험자는 마지막 치료의 완전한 통합을 허용하기 위해 2주를 기다리고 있으며 GCSI는 환자 증상의 이전 2주를 기록하도록 설계되었습니다.

모집단의 피험자는 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 이메일 및/또는 전화를 통해 선별됩니다. 동의하면 각 참가자는 첫 번째(첫 번째) GCSI 설문지를 작성하고 완성된 양식을 PI에게 다시 이메일로 보내도록 지시를 받습니다. 첫 번째 GCSI 완료 데이터는 2주의 제어 기간 중 1일을 설정합니다. 2주의 제어 기간 동안 피험자는 IG(식이 요법, 약물)에 대한 정기적인 치료를 계속해야 합니다. 그들은 마사지, 침술, 정골 요법과 같은 새로운 치료법을 얻거나 새로운 기존 의료 치료를 시작하지 않습니다. 응급실 방문이 필요한 급성 발작이 있는 경우, 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 2주 기간이 끝나면 해당 피험자는 GCSI를 다시 작성하고 해당 결과는 향후 데이터 분석을 위해 익명으로 저장됩니다. 그런 다음 피험자는 실험 기간으로 전환되고 첫 번째 치료를 받도록 지정됩니다. 제어 기간의 마지막 날에 실험 기간이 시작됩니다. 모든 치료는 미국 캘리포니아 주 산타로사에 있는 PI의 사무실/클리닉에서 이루어집니다. PI는 Barral Institute를 통한 도수치료 보험 플러스(Manual Therapy Insurance Plus)뿐만 아니라 Associated Bodywork and Massage Professionals(ABMP)의 과실 보험으로 마사지 개업 면허에 따라 일할 것입니다. 이 두 기관 모두 마사지 요법과 다양한 형태의 수동 요법에 대한 일반 및 전문적 책임을 다합니다.

실험 기간 1일째인 첫 번째 치료에서 GCSI(부록 A) 및 병력 설문지(부록 I)가 작성됩니다. 기왕증이 취해진 후 피험자는 평가에서 발견된 병변을 치료하기 위해 전반적인 정골 요법 수동 치료로 평가 및 치료됩니다. GCSI의 데이터는 데이터 분석을 위해 익명으로 수집 및 저장됩니다. 평가에서 발견된 병변 및 치료에 사용된 기술은 적절한 경우 토론에 사용하기 위해 저장됩니다. 이 과정은 GCSI가 없고 첫 번째 방문에서만 요구되는 건강 설문지가 없는 경우를 제외하고 각 참가자에 대해 첫 번째 방문으로부터 2주 및 4주에 반복됩니다. 각 치료는 90분 동안 진행됩니다. 결과를 가능한 한 일관되게 유지하기 위해 피험자는 각 치료에 대해 하루 중 같은 시간에 보게 됩니다. 이(2) 주 및 사(4) 주의 결과는 가능한 논의를 위해 저장됩니다. 치료 통합을 위한 시간을 허용하기 위해 각 참가자는 실험 기간의 네 번째(4번째) 주 후 2주 후에 GCSI를 작성합니다. 제어 및 실험 기간에서 채워진 모든 GCSI 도구의 데이터는 데이터 분석을 위해 이메일을 통해 PI로 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95404
        • 모병
        • Kathleen Brannan Brown INC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인구에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 주치의 또는 위장관 의사가 진단한 중등도에서 중증의 IG가 있는 18-65세 사이의 영어 사용 여성 또는 남성.

제외 기준:

  • 모집단에 대한 제외 기준: 알려진 원인이 있는 위마비의 진단: 당뇨병에 속발, 수술 후 또는 고립된 운동 장애(파킨슨병, 비폐색성 췌장암종, 복부 방사선 조사 후, 위축성 위염, 체강 동맥 폐색, 크론병, 샤가스병) 질병, 수두 대상포진), 활성 정기적/매일 마리화나 사용자 또는 정기적인 마리화나 사용에 이차적인 주기적인 메스꺼움/구토 복통 진단이 있는 사람, 알코올 중독자, 위절제술 또는 현재 위 전기 자극 이식의 병력, 임신, 정신분열정동성 또는 경계선 성격 장애가 있는 사람 , 또는 작년에 정골 요법 수동 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정골 수동 치료
Global Osteopathic Manual treatment: 각 피험자는 개별적으로 발견되는 제한 사항이나 이동성이 좋지 않은 영역에 따라 치료됩니다. 두 명의 피험자가 동일한 전체 치료를 받지 않습니다.
정골 요법 수동 요법의 방법론에 따른 신체의 미묘한 조작이 연구 대상에 대한 개입이 될 것입니다. 글로벌 치료는 각 과목의 과거 병력과 평가 결과를 고려합니다. 초점은 각 과목 해부학의 위치, 이동성 및 품질에 있습니다.
간섭 없음: 대조군 - 피험자의 현재 치료에 변화 없음
모집단은 정골 요법의 개입 전에 그들 자신의 대조군으로서 작용할 것이며, 대상체가 그들의 위마비의 현재 치료를 유지하는 대조군 기간이 될 것이다. 그 기간 동안 그들은 통제 기간의 시작과 끝에서 GCSI 측정 도구를 채울 것입니다. 이러한 측정은 개입 기간 동안 GSCI 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 마비 주요 증상 지수
기간: 56일
GCSI는 포만감-조기 포만감, 메스꺼움-구토 및 팽창의 증상 강도를 평가하는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다. 이 도구의 검증은 GCSI를 작성한 169명의 피험자를 대상으로 테스트되었으며 그 결과는 임상의 증상 등급과 비교되었습니다. GCSI의 총 점수는 "의사가 평가한 전반적인 위마비 증상의 변화에 ​​반응했습니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글로벌 정골 요법 수동 치료에 대한 임상 시험

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