Efekty globalnych manualnych zabiegów osteopatycznych u pacjentów z idiopatyczną gastroparezą

Gastropareza to zaburzenie objawiające się opóźnionym opróżnianiem żołądka, bólem brzucha, nudnościami i wymiotami. Ten stan można znaleźć u osób z powikłaniami cukrzycy - neuropatią nerwu błędnego i chirurgią żołądka - uszkodzeniem nerwu błędnego. W przypadku idiopatycznej gastroparezy (IG) przyczyna jest słabo poznana, a teorie sugerują, że infekcje wirusowe wpływają na motorykę jelit, skurcz zastawki odźwiernika, a także uszkodzenie wyspecjalizowanych komórek w ścianie żołądka. Niestety możliwości leczenia są minimalne dla osób cierpiących na gastroparezę niezależnie od jej rodzaju.

Jest to działanie napędu pokarmowego, które jest słabo poznane w odniesieniu do IG - w szczególności mięśni gładkich, nerwów autonomicznych i jelitowych oraz wyspecjalizowanych komórek w jelitach zwanych komórkami śródmiąższowymi Cajala (ICC). ICC to komórki rozrusznika w jelitach, które przewodzą ruchliwość.

Celem tego badania jest normalizacja nieprawidłowości strukturalnych u pacjentów z idiopatyczną gastroparezą za pomocą globalnego manualnego leczenia osteopatycznego, przy użyciu ilościowej metody badawczej z kontrolowanym podłużnie projektem przed testem po teście.

Główny badacz (PI), mający doświadczenie jako zarejestrowana pielęgniarka medycyny ratunkowej, widział pacjentów na oddziale ratunkowym cierpiących na idiopatyczną gastroparezę. Ostre ataki wydają się intensywne i wyniszczające, często wymagające leków przeciw nudnościom, przeciwbólowych i przeciwlękowych. Jako student osteopatii, PI często zastanawiał się, co można osiągnąć za pomocą osteopatycznych terapii manualnych (OMT), aby pomóc ludziom cierpiącym na te objawy na oddziale ratunkowym.

Obecne leczenie dostępne dla osób cierpiących na gastroparezę jest ograniczone. W swoim artykule Gastropareza - aktualne koncepcje i rozważania (2008) dr Hasler podsumował badania i różne opcje leczenia gastroparezy. Dostępnych jest kilka leków na gastroparezę, jednak jak omówił dr Hasler, skutki uboczne tych leków są znaczące.

Istnieją inwazyjne metody leczenia, takie jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej do zwieracza odźwiernika, elektryczna stymulacja żołądka i resekcja żołądka, które wykazały pewną poprawę objawów, ale wiążą się z dużym ryzykiem, jeśli są stosowane.

Metodą badawczą stosowaną w celu ustalenia, czy globalne manualne zabiegi osteopatyczne mogą pomóc pacjentom cierpiącym na idiopatyczną gastroparezę, jest podłużne kontrolowane badanie ilościowe przed testem po teście. Narzędziem używanym do pomiaru danych jest Gastroparesis Cardinal Index Score (GCSI), który został stworzony przez Janssen Global Services, LLC. GCSI jest niezawodnym i sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów pełności – wczesnej sytości, nudności – wymiotów i wzdęć. Walidacja tego narzędzia została przetestowana na 169 osobach, które wypełniły kwestionariusz GCSI, a wyniki te porównano z oceną objawów klinicysty. Całkowite wyniki GCSI „reagowały na zmiany w ogólnych objawach gastroparezy ocenianych przez klinicystów (P = 0,0002) i pacjentów (P = 0,002).

Zgodnie z analizą mocy populacja wymaga co najmniej dziesięciu (10) uczestników, a co najmniej dwunastu (12) uczestników zostanie zapisanych, aby uwzględnić potencjalny 20% wskaźnik rezygnacji. Jednak celem rekrutacji do tego badania będzie (20) dwadzieścia osób. Zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) zostało uzyskane za pośrednictwem Aspire-IRB, gastroenterolodzy i lekarze medycyny rodzinnej w hrabstwie Sonoma i rejonie Santa Rosa w Kalifornii otrzymają listy rekrutacyjne i formularze zgody wraz z informacjami dotyczącymi badań do przekazania pacjentom, którzy kwalifikują się do nauka. Ulotki będą rozprowadzane w całej społeczności (sklepy spożywcze, domy kultury, apteki itp.). Media społecznościowe mogą być wykorzystywane do pozyskiwania pacjentów, ponieważ wydaje się, że istnieje silna obecność grup wsparcia online osób z gastroparezą.

Cała populacja, w okresie grupy kontrolnej, najpierw wypełni GCSI, a następnie ponownie po dwóch (2) tygodniach. Osoby te przejdą do grupy eksperymentalnej okresu badania – GCSI wypełnione w ostatnim dniu okresu kontrolnego będą traktowane jako wyniki GCSI pierwszego dnia leczenia. W okresie eksperymentu: uczestnicy otrzymają trzy (3) oddzielne globalne manualne zabiegi osteopatyczne w ciągu czterech (4) tygodni (dzień 1, 14 i 28). Dwa tygodnie po trzecim (trzecim) zabiegu (dzień 42) badani wypełnią GCSI po raz ostatni. Pacjenci czekają dwa (2) tygodnie, aby umożliwić pełną integrację ostatniego leczenia, a GCSI ma na celu rejestrację objawów występujących u pacjentów z poprzednich dwóch (2) tygodni.

Osoby w populacji zostaną sprawdzone za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub telefonu, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Po wyrażeniu zgody każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby wypełnić pierwszy (1.) kwestionariusz GCSI i przesłać wypełniony formularz e-mailem do PI. Dane z pierwszego zakończenia GCSI określają pierwszy (1) dzień z dwutygodniowego (2) okresu kontrolnego. Podczas dwutygodniowego (2) okresu kontrolnego pacjenci mają kontynuować swoje regularne leczenie IG (dieta, leki). Nie mogą uzyskiwać żadnych nowych terapii, takich jak masaż, akupunktura, osteopatia ani rozpoczynać żadnych nowych konwencjonalnych metod leczenia. Jeśli wystąpi ostry atak wymagający wizyty na izbie przyjęć, pacjent będzie musiał zostać wykluczony z badania. Pod koniec okresu dwóch (2) tygodni osoby te ponownie wypełnią GCSI, a wyniki zostaną anonimowo zapisane do przyszłej analizy danych. Następnie badani zostaną przeniesieni do okresu eksperymentalnego i przydzieleni do pierwszego leczenia. Ostatni dzień okresu kontrolnego rozpocznie okres doświadczalny. Wszystkie zabiegi będą miały miejsce w biurze/klinice PI w Santa Rosa w Kalifornii, USA. PI będzie pracować na podstawie swojej licencji masażysty z ubezpieczeniem od błędów w sztuce w ramach Associated Bodywork and Massage Professionals (ABMP), a także Manual Therapy Insurance Plus za pośrednictwem Barral Institute. Obie te instytucje obejmują odpowiedzialność ogólną i zawodową za masaże lecznicze oraz różne formy terapii manualnej.

Podczas pierwszego zabiegu, pierwszego (1) dnia okresu eksperymentalnego, zostanie wypełniony kwestionariusz GCSI (Załącznik A) i historia zdrowia (Załącznik I). Zostanie pobrany wywiad, a następnie pacjent zostanie oceniony i poddany globalnemu manualnemu leczeniu osteopatycznemu w celu leczenia zmian stwierdzonych w ocenie. Dane z GCSI będą gromadzone i przechowywane anonimowo w celu analizy danych. Zmiany wykryte podczas oceny i techniki stosowane w leczeniu będą przechowywane do wykorzystania w dyskusji, jeśli to konieczne. Proces zostanie powtórzony po dwóch (2) i czterech (4) tygodniach od pierwszej (1.) wizyty dla każdego uczestnika, z wyjątkiem sytuacji, gdy GCSI i kwestionariusz zdrowotny są wymagane tylko podczas pierwszej wizyty. Każdy zabieg będzie trwał dziewięćdziesiąt (90) minut. Aby wyniki były jak najbardziej spójne, pacjenci będą przyjmowani o tej samej porze dnia w przypadku każdego zabiegu. Wyniki z dwóch (2) tygodni i czterech (4) tygodni będą przechowywane do ewentualnej dyskusji. Aby zapewnić czas na integrację leczenia, każdy uczestnik wypełni GCSI dwa (2) tygodnie po czwartym (4) tygodniu okresu eksperymentalnego. Dane ze wszystkich narzędzi GCSI wypełnione z okresów kontrolnych i eksperymentalnych zostaną przesłane do PI pocztą elektroniczną w celu analizy danych.