Effetti dei trattamenti manuali osteopatici globali nei pazienti con gastroparesi idiopatica

La gastroparesi è un disturbo che si presenta con svuotamento gastrico ritardato, dolore addominale, nausea e vomito. Questa condizione può essere trovata in persone con complicanze da diabete-neuropatia del nervo vago e chirurgia gastrica-danni al nervo vago. Con la gastroparesi idiopatica (IG), la causa è poco conosciuta con teorie che suggeriscono infezioni virali che colpiscono la motilità intestinale, lo spasmo della valvola pilorica e danni alle cellule specializzate all'interno della parete dello stomaco. Sfortunatamente le opzioni di trattamento sono minime per le persone che soffrono di gastroparesi indipendentemente dal tipo.

È l'azione della propulsione alimentare che è poco conosciuta per quanto riguarda l'IG - in particolare muscoli lisci, nervi autonomici ed enterici e cellule specializzate nell'intestino denominate cellule interstiziali di Cajal (ICC). ICC sono le cellule pacemaker nell'intestino che conducono la motilità.

L'obiettivo di questo studio è normalizzare le anomalie strutturali nei pazienti con gastroparesi idiopatica con trattamenti manuali osteopatici globali, utilizzando un metodo di ricerca quantitativa con un disegno pre-test post-test controllato longitudinalmente.

Il ricercatore principale (PI), con esperienza come infermiera registrata in medicina d'urgenza, ha visto pazienti nel pronto soccorso affetti da gastroparesi idiopatica. Gli attacchi acuti appaiono intensi e debilitanti e spesso richiedono farmaci antinausea, antidolorifici e ansiolitici. In qualità di studente osteopatico, il PI si chiedeva spesso cosa si potesse ottenere con i trattamenti manuali osteopatici (OMT) per aiutare queste persone nel pronto soccorso che soffrono di questi sintomi.

L'attuale trattamento disponibile per le persone che soffrono di gastroparesi è limitato. Nel suo articolo, Gastroparesis - Current Concepts and Considerations (2008), il Dr. Hasler, ha riassunto la ricerca e le diverse opzioni di trattamento per la gastroparesi. Esistono diversi farmaci disponibili per la gastroparesi, tuttavia, come discusso dal Dr. Hasler, gli effetti collaterali di questi farmaci sono significativi.

Esistono trattamenti invasivi, come l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere pilorico, lo stimolatore elettrico gastrico e la resezione gastrica che hanno mostrato un certo miglioramento dei sintomi ma comportano gravi rischi se utilizzati.

Il metodo di ricerca utilizzato per determinare se i trattamenti manuali osteopatici globali possono aiutare i pazienti che soffrono di gastroparesi idiopatica è uno studio quantitativo controllato longitudinale pre-test post-test. Lo strumento utilizzato per misurare i dati è il Gastroparesis Cardinal Index Score (GCSI), creato da Janssen Global Services, LLC. Il GCSI è uno strumento affidabile e convalidato per valutare l'intensità dei sintomi di pienezza-sazietà precoce, nausea-vomito e gonfiore. La convalida di questo strumento è stata testata con 169 soggetti che hanno compilato il GCSI e tali risultati sono stati confrontati con le valutazioni dei sintomi clinici. I punteggi totali del GCSI erano "reattivi ai cambiamenti nei sintomi generali della gastroparesi valutati dai medici (P = 0,0002) e dai pazienti (P ​​= 0,002).

Sono richiesti un minimo di dieci (10) soggetti per la popolazione in base all'analisi del potere, e almeno dodici (12) soggetti saranno arruolati per tenere conto del potenziale tasso di abbandono del 20%. Tuttavia, (20) venti soggetti saranno l'obiettivo per il reclutamento per questo studio. L'approvazione da parte di un Institutional Review Board (IRB) è stata acquisita tramite Aspire-IRB, gastroenterologi e medici di famiglia nella contea di Sonoma e nell'area di Santa Rosa California riceveranno lettere di assunzione e moduli di consenso con informazioni sullo studio da fornire ai pazienti che si qualificano per il studia. I volantini saranno distribuiti in tutta la comunità (negozi di alimentari, centri sociali, farmacie ecc.). I social media potrebbero essere utilizzati per acquisire soggetti in quanto sembra esserci una forte presenza di gruppi di supporto online di persone con gastroparesi.

L'intera popolazione, durante il periodo del gruppo di controllo, compilerà il GCSI inizialmente e poi di nuovo dopo due (2) settimane. Tali soggetti passeranno al periodo del gruppo sperimentale dello studio: il GCSI compilato l'ultimo giorno del periodo di controllo verrà utilizzato come risultato del GCSI del primo giorno di trattamento. NEL periodo dell'esperimento: i soggetti riceveranno tre (3) trattamenti manuali osteopatici globali separati nell'arco di quattro (4) settimane (giorno 1, 14 e 28). Due settimane dopo il terzo (3°) trattamento (giorno 42), i soggetti compileranno il GCSI un'ultima volta. I soggetti stanno aspettando due (2) settimane per consentire la piena integrazione dell'ultimo trattamento e il GCSI è progettato per registrare i sintomi dei pazienti nelle due (2) settimane precedenti.

I soggetti nella popolazione verranno sottoposti a screening via e-mail e/o telefono per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione. Una volta acconsentito, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare i primi (1°) questionari GCSI e di inviare per e-mail il modulo compilato al PI. I dati del primo completamento del GCSI stabiliscono il giorno uno (1) delle due (2) settimane del periodo di controllo. Durante il periodo di controllo di due (2) settimane, i soggetti devono continuare i loro trattamenti regolari per IG (dietetico, medicinale). Non devono ottenere nuove terapie come massaggi, agopuntura, osteopatia o iniziare nuovi trattamenti medici convenzionali. Se c'è un attacco acuto che richiede una visita al pronto soccorso, il soggetto dovrà essere escluso dallo studio. Al termine del periodo di due (2) settimane, tali soggetti compileranno nuovamente il GCSI e tali risultati verranno archiviati in modo anonimo per future analisi dei dati. I soggetti verranno quindi trasferiti nel periodo sperimentale e assegnati al loro primo trattamento. L'ultimo giorno del periodo di controllo inizierà il periodo sperimentale. Tutti i trattamenti avverranno presso l'ufficio/clinica del PI a Santa Rosa California, USA. Il PI lavorerà con la sua licenza di massaggiatore con assicurazione per negligenza professionale sotto Associated Bodywork and Massage Professionals (ABMP) e Manual Therapy Insurance Plus attraverso il Barral Institute. Entrambe queste istituzioni coprono la responsabilità generale e professionale per la massoterapia e varie forme di terapia manuale.

Al primo trattamento, giorno uno (1) del periodo sperimentale, il GCSI (Appendice A) e il questionario sulla storia sanitaria (Appendice I) saranno stati completati. Verrà presa un'anamnesi e il soggetto verrà quindi valutato e trattato con un trattamento manuale osteopatico globale per trattare le lesioni riscontrate nella valutazione. I dati del GCSI saranno raccolti e archiviati in forma anonima per l'analisi dei dati. Le lesioni riscontrate nella valutazione e le tecniche utilizzate per il trattamento saranno conservate per l'uso in discussione, se appropriato. Il processo verrà ripetuto a due (2) settimane e quattro (4) settimane dalla prima (1a) visita per ogni partecipante tranne che senza il GCSI e senza il questionario sulla salute poiché è richiesto solo alla prima visita. Ciascun trattamento durerà novanta (90) minuti. Per mantenere i risultati il ​​più coerenti possibile, i soggetti saranno visti alla stessa ora del giorno per ogni trattamento. I risultati di due (2) settimane e quattro (4) settimane verranno archiviati per eventuali discussioni. Per consentire il tempo per l'integrazione dei trattamenti, ciascun partecipante compilerà il GCSI due (2) settimane dopo la quarta (4a) settimana del periodo sperimentale. I dati di tutti gli strumenti GCSI compilati dai periodi di controllo e sperimentali verranno inviati al PI via e-mail per l'analisi dei dati.