Selvovervåking av karbonmonoksid for å forbedre reproduktive resultater hos kvinner
21. november 2016 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Vårt mål er å studere egenkontroll av røyking som et middel for å redusere røyking hos gravide.
Etterforskere antar at mer regelmessig egenovervåking, tekstmeldinger og tilbakemeldinger fra hjemmets karbonmonoksidovervåkingsenhet kombinert med medisinske tilbakemeldinger på resultater vil redusere røyking under graviditet sammenlignet med å bare motta tekstmeldinger og ingen egenovervåking av hjemmeovervåkingsenhet og ingen tilbakemelding av karbonmonoksidovervåkingsenhet hjemme.
Den perikonseptuelle perioden er en livsperiode, der gitt umiddelbarheten til fosteret og det fremtidige barnet, er en gravid kvinne villig til å prøve å endre potensielt skadelig atferd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å endre usunn atferd, som tobakksrøyking, som øker hjerte- og karsykdommer og kreftrisiko, har vist seg bemerkelsesverdig vanskelig i tradisjonell medisinsk praksis, og vellykkede medisinske studier har vært kostbare og arbeidskrevende.
Dette forslaget tar sikte på å bruke en selvovervåkende enhet, det vil si karbonmonoksidmonitor for å fremme røykeslutt blant gravide kvinner som røyker.
Etterforskere antar at kvinner som har tilgang til en selvovervåkingsenhet oftere (dvs. hjemme) og får tilbakemelding om karbonmonoksidnivået, vil ha større reduksjoner i røyking, bestemt av synkende serumkotininnivåer i løpet av studien sammenlignet med kvinner som ikke har tilgang til egenkontroll og ikke får tilbakemelding om sitt karbonmonoksidnivå, men kun mottar tekstmeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18-40 år
- Deltakerne vil være gravide kvinner anslått til å være mellom 6 og 20 uker inn i svangerskapet
- Gravide kvinner har røykt minst én sigarett de siste 7 dagene
- Eier en smarttelefon som kan levere og motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Prosjektmateriell og tekstmeldinger er på engelsk, potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke kan lese engelsk og hvis det er bekymringer om evnen til å forstå eller overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ingen CO-monitor
Ikke gitt en piCO+ Smokerlyzer®-skjerm, vil motta daglige tekstmeldinger.
|
|
|
Eksperimentell: CO monitor
Gitt en piCO+ Smokerlyzer®-monitor, vil motta daglige tekstmeldinger, vil motta tilbakemelding om det relative nivået av karbonmonoksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat av serumkotininnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er forskjellen i serumkotininnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved slutten av studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .