Självövervakning av kolmonoxid för att förbättra reproduktiva resultat hos kvinnor
21 november 2016 uppdaterad av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Vårt mål är att studera egenkontroll av rökning som ett sätt att minska rökning hos gravida kvinnor.
Utredare antar att mer regelbunden självövervakning, textmeddelanden och feedback som tillhandahålls av hemmets kolmonoxidövervakningsenhet kombinerat med medicinsk feedback om resultat kommer att minska rökning under graviditeten jämfört med att bara ta emot textmeddelanden och ingen självövervakning av hemövervakningsanordningen och ingen feedback av kolmonoxidövervakningsanordning i hemmet.
Den perikonceptuella perioden är en livsperiod, där med tanke på fostrets och det framtida barnets omedelbarhet är en gravid kvinna villig att försöka modifiera potentiellt skadliga beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förändra ohälsosamt beteende, såsom tobaksrökning, som ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar och cancer, har visat sig vara anmärkningsvärt svårt i traditionella medicinska miljöer, och framgångsrika medicinska prövningar har varit kostsamma och arbetskrävande.
Detta förslag syftar till att använda en självövervakningsanordning, det vill säga en kolmonoxidmonitor för att främja rökavvänjning bland gravida kvinnor som röker.
Utredare antar att kvinnor som oftare har tillgång till en självövervakningsanordning (dvs hemma) och får feedback om sin kolmonoxidnivå kommer att få större minskningar av rökningen, vilket bestäms av sjunkande serumkotininnivåer under studiens gång jämfört med kvinnor som inte har tillgång till egenkontrollapparat och inte får feedback om sin kolmonoxidhalt utan bara får sms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18-40 år
- Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor som beräknas vara mellan 6 och 20 veckor in i sin graviditet
- Gravida kvinnor har rökt minst en cigarett under de senaste 7 dagarna
- Äg en smartphone som kan leverera och ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Projektmaterial och textmeddelanden är på engelska, potentiella deltagare kommer att uteslutas om de inte kan läsa engelska och om det finns oro för förmågan att förstå eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingen CO-monitor
Om du inte har fått en piCO+ Smokerlyzer®-monitor kommer du att få dagliga textmeddelanden.
|
|
|
Experimentell: CO-monitor
Givet en piCO+ Smokerlyzer®-monitor, kommer att få dagliga textmeddelanden, kommer att få feedback om den relativa nivån av kolmonoxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat av serumkotininnivåer
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet är skillnaden i serumkotininnivåer mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av försöket.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .