Zelfcontrole van koolmonoxide om de reproductieve resultaten bij vrouwen te verbeteren
21 november 2016 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Ons doel is om zelfcontrole van roken te bestuderen als middel om roken bij zwangere vrouwen te verminderen.
Onderzoekers veronderstellen dat meer regelmatige zelfcontrole, sms-berichten en feedback zoals geleverd door een koolmonoxidebewakingsapparaat in combinatie met medische feedback over de resultaten, het roken tijdens de zwangerschap zal verminderen in vergelijking met alleen het ontvangen van sms-berichten en geen zelfcontrole door een thuisbewakingsapparaat en geen feedback door thuis koolmonoxidebewakingsapparaat.
De periconceptuele periode is een levensperiode waarin, gezien de directheid van de foetus en het toekomstige kind, een zwangere vrouw bereid is om potentieel schadelijk gedrag te proberen te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het veranderen van ongezond gedrag, zoals het roken van tabak, dat het risico op hart- en vaatziekten en kanker verhoogt, is opmerkelijk moeilijk gebleken in de traditionele medische praktijk, en succesvolle medische onderzoeken waren kostbaar en arbeidsintensief.
Dit voorstel heeft tot doel een zelfcontrole-apparaat, d.w.z. koolmonoxidemonitor, te gebruiken om het stoppen met roken te bevorderen bij zwangere vrouwen die roken.
Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die vaker toegang hebben tot een apparaat voor zelfcontrole (d.w.z. thuis) en feedback krijgen over hun koolmonoxideniveau, meer zullen minderen met roken, zoals bepaald door dalende serumcotininespiegels in de loop van het onderzoek vergeleken met vrouwen die geen toegang hebben tot een zelfcontroleapparaat en geen feedback krijgen over hun koolmonoxidegehalte, maar alleen sms'en.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen 18-40 jaar oud
- De deelnemers zijn zwangere vrouwen die naar schatting tussen de 6 en 20 weken zwanger zijn
- Zwangere vrouwen hebben de afgelopen 7 dagen minstens één sigaret gerookt
- Bezit een smartphone die sms-berichten kan verzenden en ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Projectmaterialen en sms-berichten zijn in het Engels, potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze geen Engels kunnen lezen en als er zorgen zijn over het vermogen om studieprocedures te begrijpen of na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geen CO-monitor
Geen piCO+ Smokerlyzer®-monitor ontvangen, ontvangt dagelijkse sms-berichten.
|
|
|
Experimenteel: CO-monitor
Ontvangt een piCO+ Smokerlyzer®-monitor, ontvangt dagelijks sms-berichten en ontvangt feedback over het relatieve niveau van koolmonoxide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst van serum cotinine-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het verschil in serum cotinine niveaus tussen de interventie- en controlegroepen aan het einde van de studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .